Danaher Corporation은 과학 연구, 생명공학 및 임상 검사에 사용되는 생명과학 및 진단 기술을 개발합니다. 이 회사의 사업 부문은 학술 기관, 제약·생명공학 기업 및 임상 실험실을 대상으로 기기, 소프트웨어, 기술과 서비스를 제공하며, 생명공학 도구, 진단 플랫폼 및 기타 생명과학 제품에 주력합니다. 회사는 Danaher Business System을 통해 운영을 관리하고, 기술과 고객 범위를 확장하는 인수를 통해 포트폴리오를 성장시킵니다.
임상 규정 준수 감사 담당자
임상 규정 준수 감사 담당자로서 임상 및 공급업체 감사, NMPA 실사, 규정을 준수하는 임상 프로세스를 지원합니다. 다나허는 전 세계 고객이 과학 및 기술 분야의 복잡한 과제를 해결하도록 지원합니다.
설명
- 내부 및 외부 감사를 조정합니다.
- 연간 감사 프로그램과 일정을 수립하는 업무를 지원합니다.
- 기관 및 의뢰자 임상 감사를 주도하거나 지원합니다.
- 해당 표준 및 규정에 따라 임상시험 준수 여부를 평가합니다.
- 감사 일정, 계획 및 보고서를 작성하고 배포합니다.
- 객관적 증거를 검토하고 부적합 사항을 분류합니다.
- 문서화된 완료 내역을 통해 감사 결과와 시정 조치를 모니터링합니다.
- 임상 및 품질 지표를 작성하고 유지합니다.
- NMPA 실사에 참여합니다.
- 공급업체 및 납품업체 적격성 평가를 시작부터 완료까지 관리합니다.
- 규정을 준수하는 임상 프로세스를 개발합니다.
- 프로세스, 절차 및 SOP를 유지하고 개정합니다.
- 임상 업무 담당자에게 규정, 표준, 요구사항, 프로세스, 모범 사례 및 SOP를 교육하는 업무를 지원합니다.
- 임상시험 팀을 지원하고 임상 규정 준수 문제를 해결합니다.
- 고객 및 글로벌 팀과 협력하여 복잡한 과제를 해결하고 과학과 기술의 발전을 지원합니다.
지원 자격
- 원문에는 구체적인 임상 규정 준수 감사 자격이나 경력이 명시되어 있지 않습니다.
- 해당 임상 표준 및 규정에 대한 실무 지식.
- NMPA 실사에 대한 이해.
- 기관, 의뢰자, 공급업체 및 납품업체 감사를 수행할 수 있는 능력.
- 공급업체 및 납품업체의 적격성을 평가하고 위험 평가를 수행할 수 있는 능력.
- 임상 프로세스, 지표, 절차 및 SOP를 개발하고 유지할 수 있는 능력.
- 임상시험 팀을 지원하고 임상 규정 준수 문제를 해결할 수 있는 능력.
