Danaher Corporation
Danaher Corporation
Danaher Corporation sviluppa tecnologie per le scienze della vita e la diagnostica utilizzate nella ricerca scientifica, nella biotecnologia e nei test clinici. Le sue attività forniscono strumenti, software, tecnologie e servizi a istituzioni accademiche, aziende farmaceutiche e biotecnologiche e laboratori clinici, con particolare attenzione agli strumenti per la biotecnologia, alle piattaforme diagnostiche e ad altri prodotti per le scienze della vita. L’azienda gestisce le proprie attività attraverso il Danaher Business System e amplia il proprio portafoglio tramite acquisizioni che estendono la sua portata tecnologica e la base di clienti.

Auditor della Conformità Clinica

Supporta audit clinici e dei fornitori, ispezioni NMPA e processi clinici conformi in qualità di Auditor della Conformità Clinica. Danaher aiuta i clienti in tutto il mondo ad affrontare sfide complesse nel campo della scienza e della tecnologia.

Descrizione

  • Coordinare audit interni ed esterni.
  • Collaborare allo sviluppo di programmi e calendari annuali di audit.
  • Guidare o supportare audit clinici presso i siti e gli sponsor.
  • Valutare la conformità degli studi clinici agli standard e alle normative applicabili.
  • Preparare e distribuire calendari, piani e report di audit.
  • Esaminare le evidenze oggettive e classificare le non conformità rilevate.
  • Monitorare i risultati degli audit e le azioni correttive fino al completamento documentato.
  • Creare e mantenere metriche cliniche e di qualità.
  • Partecipare alle ispezioni NMPA.
  • Gestire la qualifica di fornitori e subfornitori dall’avvio al completamento.
  • Sviluppare processi clinici conformi.
  • Mantenere e rivedere processi, procedure e SOP.
  • Collaborare alla formazione del personale degli Affari Clinici su normative, standard, requisiti, processi, migliori pratiche e SOP.
  • Supportare i team degli studi clinici e risolvere i problemi di conformità clinica.
  • Collaborare con clienti e team globali per affrontare sfide complesse e promuovere il progresso della scienza e della tecnologia.

Requisiti

  • La fonte non specifica qualifiche o esperienza particolari nell’audit della conformità clinica.
  • Conoscenza operativa degli standard e delle normative cliniche applicabili.
  • Familiarità con le ispezioni NMPA.
  • Capacità di eseguire audit di siti, sponsor, fornitori e subfornitori.
  • Capacità di qualificare fornitori e subfornitori e condurre valutazioni dei rischi.
  • Capacità di sviluppare e mantenere processi, metriche, procedure e SOP clinici.
  • Capacità di supportare i team degli studi clinici e risolvere i problemi di conformità clinica.

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