تطوّر شركة Danaher Corporation تقنيات علوم الحياة والتشخيص المستخدمة في البحث العلمي والتكنولوجيا الحيوية والاختبارات السريرية. وتوفّر أعمالها أدوات وبرمجيات وتقنيات وخدمات للمؤسسات الأكاديمية وشركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية والمختبرات السريرية، مع التركيز على أدوات التكنولوجيا الحيوية ومنصات التشخيص وغيرها من منتجات علوم الحياة. وتدير الشركة عملياتها من خلال نظام Danaher لإدارة الأعمال، كما توسّع محفظتها عبر عمليات الاستحواذ التي تعزّز نطاق تقنياتها ووصولها إلى العملاء.
مدقق الامتثال السريري
دعم عمليات التدقيق السريرية وتدقيقات المورّدين وعمليات التفتيش التي تجريها NMPA، وضمان العمليات السريرية المتوافقة بصفته مدققًا للامتثال السريري. تساعد Danaher العملاء حول العالم على مواجهة التحديات المعقدة في مجالي العلوم والتكنولوجيا.
الوصف
- تنسيق عمليات التدقيق الداخلية والخارجية.
- المساعدة في تطوير برامج وجداول التدقيق السنوية.
- قيادة عمليات التدقيق السريرية للمواقع والجهات الراعية أو دعمها.
- تقييم امتثال الدراسات السريرية للمعايير واللوائح المعمول بها.
- إعداد جداول التدقيق وخططه وتقاريره وتوزيعها.
- مراجعة الأدلة الموضوعية وتصنيف حالات عدم المطابقة.
- متابعة نتائج التدقيق والإجراءات التصحيحية حتى إتمامها وتوثيق ذلك.
- إنشاء المقاييس السريرية ومقاييس الجودة والحفاظ عليها.
- المشاركة في عمليات التفتيش التي تجريها NMPA.
- إدارة تأهيل المورّدين والمورّدين الفرعيين من البدء حتى الإتمام.
- تطوير عمليات سريرية متوافقة.
- الحفاظ على العمليات والإجراءات وإجراءات التشغيل القياسية ومراجعتها.
- المساعدة في تدريب موظفي الشؤون السريرية على اللوائح والمعايير والمتطلبات والعمليات وأفضل الممارسات وإجراءات التشغيل القياسية.
- دعم فرق الدراسات السريرية وحل مشكلات الامتثال السريري.
- التعاون مع العملاء والفرق العالمية لمعالجة التحديات المعقدة ودفع التقدم في العلوم والتكنولوجيا.
المتطلبات
- لا يحدد المصدر مؤهلات أو خبرات محددة في تدقيق الامتثال السريري.
- معرفة عملية بالمعايير واللوائح السريرية المعمول بها.
- الإلمام بعمليات التفتيش التي تجريها NMPA.
- القدرة على إجراء عمليات تدقيق للمواقع والجهات الراعية والمورّدين والمورّدين الفرعيين.
- القدرة على تأهيل المورّدين والمورّدين الفرعيين وإجراء تقييمات المخاطر.
- القدرة على تطوير العمليات السريرية والمقاييس والإجراءات وإجراءات التشغيل القياسية والحفاظ عليها.
- القدرة على دعم فرق الدراسات السريرية وحل مشكلات الامتثال السريري.