Danaher Corporation 開發生命科學與診斷技術，應用於科學研究、生物技術及臨床檢測。旗下業務為學術機構、製藥與生物技術公司以及臨床實驗室提供儀器、軟體、技術與服務，重點涵蓋生物技術工具、診斷平台及其他生命科學產品。公司透過丹納赫商業系統管理營運，並藉由收購擴展技術組合與客戶覆蓋範圍。
臨床合規稽核員
作為臨床合規稽核員，支援臨床與供應商稽核、國家藥監局檢查，以及合規的臨床流程。 丹納赫協助全球客戶應對科學與技術領域的複雜挑戰。
說明
- 協調內部與外部稽核。
- 協助制定年度稽核計畫與時程。
- 主導或支援研究中心與申辦者臨床稽核。
- 依據適用的標準與法規評估臨床研究合規性。
- 準備並發布稽核時程、計畫與報告。
- 審查客觀證據並分類不符合事項。
- 透過記錄完成情況，追蹤稽核發現與矯正措施。
- 建立並維護臨床與品質指標。
- 參與國家藥監局檢查。
- 管理供應商與供貨商資格認證，從啟動到完成全程負責。
- 制定合規的臨床流程。
- 維護並修訂流程、程序與標準作業程序。
- 協助培訓臨床事務團隊，使其了解法規、標準、要求、流程、最佳實務與標準作業程序。
- 支援臨床研究團隊並解決臨床合規問題。
- 與客戶及全球團隊合作，應對複雜挑戰並推動科學與技術發展。
職位要求
- 來源未說明具體的臨床合規稽核資格或經驗要求。
- 了解適用的臨床標準與法規。
- 熟悉國家藥監局檢查。
- 能夠執行研究中心、申辦者、供應商與供貨商稽核。
- 能夠進行供應商與供貨商資格認證及風險評估。
- 能夠制定並維護臨床流程、指標、程序與標準作業程序。
- 能夠支援臨床研究團隊並解決臨床合規問題。
