Danaher Corporation phát triển các công nghệ về khoa học sự sống và chẩn đoán phục vụ nghiên cứu khoa học, công nghệ sinh học và xét nghiệm lâm sàng. Các công ty thuộc tập đoàn cung cấp thiết bị, phần mềm, công nghệ và dịch vụ cho các cơ sở giáo dục, công ty dược phẩm và công nghệ sinh học, cùng các phòng xét nghiệm lâm sàng, tập trung vào công cụ công nghệ sinh học, nền tảng chẩn đoán và các sản phẩm khoa học sự sống khác. Công ty điều hành hoạt động theo Danaher Business System và mở rộng danh mục thông qua các thương vụ mua lại nhằm phát triển công nghệ và phạm vi tiếp cận khách hàng.
Kiểm toán viên tuân thủ lâm sàng
Hỗ trợ các cuộc kiểm toán lâm sàng và nhà cung cấp, các đợt thanh tra của NMPA và những quy trình lâm sàng tuân thủ với vai trò Kiểm toán viên tuân thủ lâm sàng. Danaher giúp khách hàng trên toàn thế giới giải quyết những thách thức phức tạp trong khoa học và công nghệ.
Mô tả
- Điều phối các cuộc kiểm toán nội bộ và bên ngoài.
- Hỗ trợ xây dựng chương trình và lịch kiểm toán hằng năm.
- Dẫn dắt hoặc hỗ trợ các cuộc kiểm toán lâm sàng tại cơ sở và với nhà tài trợ.
- Đánh giá mức độ tuân thủ của nghiên cứu lâm sàng với các tiêu chuẩn và quy định hiện hành.
- Chuẩn bị và phân phối lịch, kế hoạch và báo cáo kiểm toán.
- Xem xét bằng chứng khách quan và phân loại các phát hiện không phù hợp.
- Theo dõi các phát hiện kiểm toán và hành động khắc phục cho đến khi hoàn tất theo tài liệu.
- Tạo và duy trì các chỉ số lâm sàng và chất lượng.
- Tham gia các đợt thanh tra của NMPA.
- Quản lý việc đánh giá năng lực nhà cung cấp và bên cung ứng từ khi bắt đầu đến khi hoàn tất.
- Phát triển các quy trình lâm sàng tuân thủ.
- Duy trì và sửa đổi các quy trình, thủ tục và SOP.
- Hỗ trợ đào tạo nhân viên Clinical Affairs về quy định, tiêu chuẩn, yêu cầu, quy trình, thực hành tốt nhất và SOP.
- Hỗ trợ các nhóm nghiên cứu lâm sàng và giải quyết các vấn đề về tuân thủ lâm sàng.
- Làm việc với khách hàng và các nhóm toàn cầu để giải quyết những thách thức phức tạp và thúc đẩy khoa học và công nghệ.
Yêu cầu
- Nguồn không nêu các bằng cấp hoặc kinh nghiệm cụ thể về kiểm toán tuân thủ lâm sàng.
- Có kiến thức làm việc về các tiêu chuẩn và quy định lâm sàng hiện hành.
- Quen thuộc với các đợt thanh tra của NMPA.
- Có khả năng thực hiện kiểm toán tại cơ sở, với nhà tài trợ, nhà cung cấp và bên cung ứng.
- Có khả năng đánh giá năng lực nhà cung cấp và bên cung ứng cũng như thực hiện đánh giá rủi ro.
- Có khả năng xây dựng và duy trì các quy trình, chỉ số, thủ tục và SOP lâm sàng.
- Có khả năng hỗ trợ các nhóm nghiên cứu lâm sàng và giải quyết các vấn đề về tuân thủ lâm sàng.