Regeneronは、重篤で十分な治療が行き届いていない疾患を対象とする医薬品の発見、開発、製品化に取り組むバイオテクノロジー企業です。研究領域は、アレルギー、心血管・代謝疾患、神経科学、腫瘍学、血液学、眼科学、希少疾患に及びます。生物学研究と先進技術を組み合わせ、複雑な医療ニーズに対応する生物学的製剤や遺伝子医薬品の開発を進めています。また、患者ケアの向上に向けたより広範な使命の一環として、健康格差の是正、環境への責任、科学教育、倫理的な企業活動も重視しています。
グローバル臨床試験施設管理担当 エグゼクティブディレクター
再生医薬品の開発ポートフォリオを支える、臨床試験施設管理のグローバル戦略を策定します。 臨床オペレーション、モニタリング、人員計画、ベンダーの実績を統括します。
仕事内容
- 全社戦略を策定し、グローバルな施設対応能力を組織的にリードします。
- 施設管理のグローバルビジョンと運営方針を定めます。
- 臨床ポートフォリオの遂行、リソースと予算の計画、CRO、FSP、ベンダーの実績を統括します。
- 地域ごとの能力、責任、ガバナンス、展開方法を含むグローバル運営モデルを改善します。
- 地域またはグローバルな施設管理の知見を要する全社的な取り組みに、上級職能専門家として貢献します。
- 治療領域およびプログラムの臨床試験管理、臨床科学、品質、開発オペレーションのリーダーと連携し、ポートフォリオの成果を高めます。
- 上級および経営幹部に助言し、主要なガバナンス会議で当該機能を代表します。
- 外部ベンダーや協業パートナーとの経営層レベルの関係を管理します。
- 各国の主要オピニオンリーダー、治験責任医師、臨床試験施設との関係構築に向けたグローバルな方針を策定します。
- グローバル試験の実施、施設モニタリング、問題のエスカレーションに関するガバナンスを主導します。
- 各試験に合わせたリスクベースのモニタリング計画を推進し、効果的な実施を徹底します。
- 施設管理とモニタリングの実績、品質、コンプライアンス、生産性に関する期待水準を定めます。
- 一貫した業務慣行、デジタルツール、イノベーション、測定可能な価値の実現を推進します。
- 従業員と外部人材のキャパシティ予測、人員配置、配分、活用、リーダー育成、後継者計画を含む、グローバルな人員・能力計画を統括します。
- ベンダー戦略、CROおよびFSPとの契約、投資、キャパシティ、実績を経営幹部として監督します。
- ベンダーの上級ガバナンス、商務・運営上の意思決定、是正措置を主導します。
- 試験管理、データ管理、品質管理リードなどの関係者と連携し、国や施設に関するデータと品質の課題を監督します。
- グローバルモニタリング監督、中央モニタリング、ベンダー関係管理、CROの同僚とモニタリング戦略、基準、研修を調整します。
- 全社におけるグローバル施設管理の最上級専門家、思想的リーダーとして活動します。
- ポートフォリオ全体の変革を推進し、新たな能力、運営モデルの変更、戦略的投資について経営幹部の合意を形成します。
- 実施可能性評価、施設の特定と選定、患者の募集と継続参加、治験責任医師や施設に関する複雑な課題の解決を担う、グローバルCTL能力フレームワークを確立します。
応募要件
- 学士号必須。上級学位が望ましい。
- 17年以上の経験があり、そのうち10年以上は職能リーダーおよび人材管理の経験。
- 医薬品開発、グローバル臨床オペレーション、臨床モニタリング、施設管理、GCP、関連規制に関する専門知識。
- 複数の治療領域、地域、開発段階にわたるグローバル臨床試験オペレーションと全社変革を主導した豊富な経験。
- グローバルな臨床試験施設との関係を構築または維持した経験。
- 異文化への理解があり、ビジネス英語に堪能であること。
- 方向性の設定、不確実性への対応、高い成果を上げるグローバルチームの構築、上級人材の育成、組織文化の形成、持続的な大規模変革の実現における経営幹部としての実績。
- グローバル、マトリックス型、パートナー連携型の組織で管理職を率い、実績管理を監督した経験。
- 経営幹部としての存在感に加え、優れたコミュニケーション、影響力、交渉、意思決定能力。
- 優れた対人能力を持ち、協働と自立した業務遂行の両方ができること。
- 自律的かつ主体的に行動し、業務を臨床開発計画（CDP）に沿って進められること。
- 優れた組織運営、時間管理、優先順位付けの能力。
福利厚生
- 年次賞与またはその他のインセンティブ制度。
- 株式報酬。
- 年金または退職給付。
- 401(k)への会社マッチング拠出。
- 健康・ウェルネスプログラム。
- フィットネスセンター。
- 医療、歯科、眼科、生命保険、障害保険。
- 有給休暇。
- 家族支援給付。
- 必要に応じて、採用選考中に合理的配慮を提供。
