Novartis — глобальна медична компанія, що зосереджена на відкритті та розробленні інноваційних лікарських засобів, які допомагають покращувати й подовжувати життя людей. Її науково-дослідницька діяльність охоплює серцево-судинні, ниркові та метаболічні захворювання, імунологію, нейронауку й онкологію, поєднуючи наукову співпрацю із сучасними технологічними платформами. Компанія також наголошує на різноманітті, рівності та інклюзивності, а також на соціальній і екологічній відповідальності як складових своєї роботи задля розвитку медицини.
Провідний фахівець із клінічних даних у Novartis
Керуйте обробкою клінічних даних, якістю та регуляторною документацією для досліджень Novartis. Координуйте роботу дослідницьких команд, перевірку даних, тестування й удосконалення процесів в офісах Гайдарабада або Мумбаї.
Опис
- Ефективно забезпечуйте підготовку результатів і виконання етапів управління даними для закріплених клінічних досліджень.
- Керуйте даними в закріплених дослідженнях і за потреби виконуйте обов’язки менеджера даних дослідження.
- Застосовуйте знання про профілі сполук для підтримки процесів управління даними.
- Переглядайте протоколи та поправки до них і надавайте відгуки.
- Усувайте проблеми протоколу, що впливають на проєктування баз даних, перевірку даних, аналіз або звітність.
- Виконуйте початкові завдання з управління даними дослідження, зокрема готуйте плани роботи з даними, плани перевірки даних і проводьте приймальне тестування користувачами.
- За потреби налаштовуйте локальні лабораторії для клінічних баз даних.
- Керуйте підготовкою матеріалів щодо процесів і навчання для платформ або процесів.
- Дотримуйтеся глобальних регуляторних вимог і досягайте бізнес-цілей.
- Координуйте роботу з даними під час аудитів та інспекцій.
- Керуйте проблемами якості, запитами на винятки, відхиленнями та планами коригувальних і запобіжних дій.
- Виконуйте практичну роботу з управління даними протягом усього дослідження.
- Переглядайте дані клінічних досліджень, зокрема дані сторонніх організацій і місцевих лабораторій, а також за потреби узгоджуйте дані про серйозні небажані явища.
- Забезпечуйте відповідність закріплених досліджень програмним стандартам і документації з управління даними.
- За потреби готуйте добірки даних для перевірки дослідницькими командами.
- Готуйте звіти про стан досліджень для зустрічей команд клінічних досліджень.
- Підтримуйте молодших співробітників у роботі над закріпленими дослідженнями.
- Долучайтеся до ініціатив з управління даними, спрямованих на інновації, якість, ефективність, безперервне вдосконалення, наукову та операційну досконалість.
- Керуйте перевіркою синонімів і оновленням версій словників або координуйте цю роботу на рівні дослідження чи програми.
- Будьте головним керівником дослідження, налагоджуйте міцні стосунки з дослідницькими командами та функціональними підрозділами, щоб виконувати роботу вчасно й відповідно до стандартів якості.
- За потреби надавайте технічні консультації.
Вимоги
- Ефективно працюйте в умовах тиску та демонструйте гнучкість завдяки результативному й інноваційному керівництву командою.
- Майте відмінні навички міжособистісного спілкування та вміння ефективно працювати в глобальному середовищі.
- Умійте впливати на колег і взаємодіяти з підрозділами та зовнішніми зацікавленими сторонами.
- Умійте досліджувати й переглядати дані за допомогою програмування або графічного інтерфейсу.
- Майте відмінні навички розв’язання проблем.
- Бажано мати чотири роки досвіду в розробці лікарських засобів, зокрема щонайменше три роки в управлінні даними клінічних досліджень.
- Майте відмінні навички усної та письмової комунікації.
- Знайте управління даними клінічних досліджень, управління даними, цілісність даних, якість даних, науку про дані та каскадну модель.