A Novartis olyan globális egészségügyi vállalat, amely az emberek életének javítását és meghosszabbítását segítő innovatív gyógyszerek felfedezésére és fejlesztésére összpontosít. Kutatási és fejlesztési tevékenysége a szív- és érrendszeri, a vese- és anyagcsere-betegségekre, az immunológiára, az idegtudományra és az onkológiára terjed ki, a tudományos együttműködést korszerű technológiai platformokkal ötvözve. A vállalat az orvostudomány fejlődését szolgáló munkája részeként a sokszínűséget, a méltányosságot és a befogadást, valamint a társadalmi és környezeti felelősségvállalást is fontosnak tartja.
Vezető klinikai adattudós a Novartisnál
Vezesse a klinikai adatkezelési, minőségi és szabályozási feladatokat a Novartis vizsgálataiban. Koordinálja a vizsgálati csapatokat, az adatok áttekintését, a tesztelést és a folyamatfejlesztést a haidarábádi vagy mumbai irodából.
Leírás
- Hatékonyan teljesítse a kijelölt klinikai vizsgálatok adatkezelési feladatait és mérföldköveit.
- Vezesse az adatkezelést a kijelölt vizsgálatokban, és szükség esetén lássa el a vizsgálati adatmenedzser feladatait.
- Használja a vegyületek profiljára vonatkozó ismereteit az adatkezelési folyamatok támogatására.
- Tekintse át a protokollokat és módosításaikat, majd adjon visszajelzést.
- Oldja meg azokat a protokollproblémákat, amelyek hatással vannak az adatbázis kialakítására, az adatok validálására, elemzésére vagy jelentésére.
- Végezze el a vizsgálatindítás adatkezelési feladatait, beleértve az adatkezelési terveket, az adatok áttekintési terveit és a felhasználói átvételi tesztelést.
- Szükség esetén állítsa be a helyi laboratóriumokat a klinikai adatbázisokhoz.
- Vezesse a platformokhoz vagy folyamatokhoz kapcsolódó folyamat- és képzési feladatokat.
- Teljesítse a globális szabályozási követelményeket és üzleti célokat.
- Koordinálja az adatműveleteket auditokhoz és ellenőrzésekhez.
- Kezelje a minőségi problémákat, kivételkérelmeket, eltéréseket, valamint a helyesbítő és megelőző intézkedési terveket.
- Végezzen gyakorlati adatkezelési munkát a vizsgálatok teljes időtartama alatt.
- Tekintse át a klinikai vizsgálati adatokat, beleértve a külső és helyi laboratóriumi adatokat, valamint szükség esetén a súlyos nemkívánatos események (SAE) egyeztetését.
- Hangolja össze a kijelölt vizsgálatokat a program szintű adatkezelési szabványokkal és dokumentációval.
- Szükség szerint készítsen adatáttekintési listákat a vizsgálati csapatoknak.
- Készítsen vizsgálati állapotjelentéseket a klinikai vizsgálati csapat értekezleteire.
- Támogassa a kijelölt vizsgálatokon dolgozó junior munkatársakat.
- Járuljon hozzá az innovációra, minőségre, hatékonyságra, folyamatos fejlesztésre, tudományos kiválóságra és működési kiválóságra összpontosító adatkezelési kezdeményezésekhez.
- Vezesse vagy koordinálja a szinonima-ellenőrzéseket és a szótárverziók frissítését vizsgálati vagy programszinten.
- Lássa el az elsődleges vizsgálatvezetői szerepet, építsen erős kapcsolatokat a vizsgálati csapatokkal és a funkcionális területekkel, és gondoskodjon a munka határidőre, minőségi elvárások szerint történő teljesítéséről.
- Szükség esetén nyújtson műszaki tanácsadást.
Követelmények
- Dolgozzon hatékonyan nyomás alatt, és mutasson alkalmazkodóképességet hatékony, innovatív csapatvezetéssel.
- Rendelkezzen kiváló interperszonális készségekkel, és tudjon eredményesen dolgozni globális környezetben.
- Tudjon hatást gyakorolni és kommunikálni a különböző funkciók képviselőivel, valamint külső érintettekkel.
- Mutassa be, hogy programozási vagy grafikus felhasználói felületi technikákkal képes adatokat lekérdezni és megjeleníteni.
- Rendelkezzen kiváló problémamegoldó készséggel.
- Ideális esetben rendelkezzen négy év gyógyszerfejlesztési tapasztalattal, ebből legalább három év klinikai adatkezelési területen szerzett gyakorlattal.
- Rendelkezzen kiváló szóbeli és írásbeli kommunikációs készséggel.
- Ismerje a klinikai adatkezelést, az adatirányítást, az adatintegritást, az adatkezelést, az adatminőséget, az adattudományt és a vízesésmodellt.