ノバルティスは、人々の生活の質を向上させ、より長く生きられるよう支援する革新的な医薬品の発見・開発に取り組む、グローバルなヘルスケア企業です。研究開発は、循環器・腎・代謝疾患、免疫学、神経科学、腫瘍学に及び、科学的な連携と最新のテクノロジープラットフォームを組み合わせています。また、医学の発展に向けた取り組みの一環として、多様性・公平性・包摂性に加え、社会的責任と環境責任も重視しています。
ノバルティス シニア臨床データサイエンティスト
ノバルティスの臨床試験におけるデータマネジメント、品質、規制関連の成果物をリードします。 ハイデラバードまたはムンバイを拠点に、試験チーム、データレビュー、テスト、業務改善を調整します。
仕事内容
- 担当する臨床試験のデータマネジメント成果物とマイルストーンを効率的に遂行する。
- 担当試験全体のデータマネジメントをリードし、必要に応じて試験データマネージャーを務める。
- 化合物の特性に関する知識をデータマネジメントプロセスに活用する。
- 治験実施計画書および改訂版をレビューし、フィードバックを提供する。
- データベース設計、データ検証、解析、報告に影響する計画書上の問題を解決する。
- データ取扱計画書、データレビュープラン、ユーザー受け入れテストを含む、試験開始時のデータマネジメント業務を完了する。
- 該当する場合、臨床データベース向けに各地域の検査機関を設定する。
- プラットフォームやプロセスに関する業務およびトレーニングの成果物を主導する。
- グローバルな規制要件と事業目標を満たす。
- 監査および査察に関するデータ業務を調整する。
- 品質上の問題、例外申請、逸脱、是正・予防措置計画を管理する。
- 各試験を通じて、データマネジメントの実務を担う。
- 第三者データや地域の検査機関データを含む臨床試験データをレビューし、該当する場合は重篤な有害事象（SAE）の照合作業も行う。
- 担当試験をプログラムレベルのデータマネジメント基準および文書に準拠させる。
- 必要に応じて、試験チーム向けのデータレビュ一覧を作成する。
- 臨床試験チーム会議向けに試験状況報告書を作成する。
- 担当試験において若手スタッフを支援する。
- イノベーション、品質、効率、継続的改善、科学的卓越性、業務上の卓越性を重視するデータマネジメント施策に貢献する。
- 試験またはプログラムレベルで、同義語レビューや辞書バージョンのアップグレードを主導または調整する。
- 試験の主要リードとして、試験チームや各機能部門との強固な関係を築き、期限と品質基準を満たして業務を遂行する。
- 必要に応じて技術的なコンサルティングを提供する。
応募要件
- プレッシャーの下でも効果的に業務を行い、効果的で革新的なチームリーダーシップを通じて柔軟に対応できること。
- 優れた対人スキルを備え、グローバルな環境で効果的に業務を遂行できること。
- 部門横断および社外の関係者に働きかけ、意思疎通できること。
- プログラミングまたはGUIを使ってデータを照会・閲覧できること。
- 優れた問題解決能力を備えていること。
- 望ましくは、医薬品開発の経験が4年以上あり、そのうち臨床データマネジメントの経験が3年以上あること。
- 優れた口頭および文書でのコミュニケーション能力を備えていること。
- 臨床データマネジメント、データガバナンス、データインテグリティ、データ管理、データ品質、データサイエンス、ウォーターフォールモデルに関する知識があること。