A Novartis é uma empresa global de saúde dedicada à descoberta e ao desenvolvimento de medicamentos inovadores que ajudam a melhorar e prolongar a vida das pessoas. Seu trabalho de pesquisa e desenvolvimento abrange doenças cardiovasculares, renais e metabólicas, imunologia, neurociência e oncologia, combinando colaboração científica com modernas plataformas tecnológicas. A empresa também enfatiza a diversidade, a equidade e a inclusão, além da responsabilidade social e ambiental, como parte de seu trabalho para promover o avanço da medicina.
Cientista sênior de dados clínicos na Novartis
Lidere a gestão de dados clínicos, a qualidade e as entregas regulatórias dos estudos da Novartis. Coordene equipes de estudo, revisões de dados, testes e melhorias de processos nos escritórios de Hyderabad ou Mumbai.
Descrição
- Entregar com eficiência os produtos e marcos de gestão de dados dos estudos clínicos designados.
- Liderar a gestão de dados nos estudos designados e atuar como gerente de dados do estudo quando necessário.
- Aplicar o conhecimento dos perfis dos compostos para apoiar os processos de gestão de dados.
- Revisar protocolos e emendas e fornecer feedback.
- Resolver questões dos protocolos que afetem o desenho do banco de dados, a validação de dados, a análise ou os relatórios.
- Concluir as atividades de gestão de dados na inicialização do estudo, incluindo planos de tratamento de dados, planos de revisão de dados e testes de aceitação do usuário.
- Configurar laboratórios locais para bancos de dados clínicos quando aplicável.
- Liderar entregas de processos e treinamento para plataformas ou processos.
- Atender aos requisitos regulatórios globais e aos objetivos de negócio.
- Coordenar as operações de dados para auditorias e inspeções.
- Gerenciar questões de qualidade, solicitações de exceção, desvios e planos de ações corretivas e preventivas.
- Executar atividades práticas de gestão de dados ao longo de cada estudo.
- Revisar dados de estudos clínicos, incluindo dados de terceiros e de laboratórios locais, e fazer a reconciliação de eventos adversos graves quando aplicável.
- Alinhar os estudos designados aos padrões e à documentação de gestão de dados no nível do programa.
- Preparar listagens para revisão de dados pelas equipes de estudo, conforme necessário.
- Preparar relatórios de status do estudo para reuniões das equipes de ensaios clínicos.
- Dar suporte a profissionais júnior nos estudos designados.
- Contribuir para iniciativas de gestão de dados voltadas à inovação, qualidade, eficiência, melhoria contínua, excelência científica e excelência operacional.
- Liderar ou coordenar revisões de sinônimos e atualizações de versões de dicionários no nível do estudo ou do programa.
- Atuar como líder principal do estudo, construindo relações sólidas com as equipes de estudo e áreas funcionais para entregar o trabalho no prazo e com os padrões de qualidade esperados.
- Prestar consultoria técnica conforme necessário.
Requisitos
- Trabalhar bem sob pressão e demonstrar agilidade por meio de uma liderança de equipe eficaz e inovadora.
- Ter excelentes habilidades interpessoais e capacidade para atuar com eficiência em um ambiente global.
- Influenciar e se comunicar com diferentes áreas e partes interessadas externas.
- Demonstrar capacidade para consultar e visualizar dados usando técnicas de programação ou interfaces gráficas.
- Ter excelentes habilidades de resolução de problemas.
- É desejável ter quatro anos de experiência em desenvolvimento de medicamentos, incluindo pelo menos três anos em gestão de dados clínicos.
- Ter excelentes habilidades de comunicação verbal e escrita.
- Conhecer gestão de dados clínicos, governança de dados, integridade de dados, gestão de dados, qualidade de dados, ciência de dados e o modelo em cascata.