Novartis je globální zdravotnická společnost zaměřená na objevování a vývoj inovativních léčiv, která pomáhají zlepšovat a prodlužovat život lidí. Její výzkumná a vývojová činnost zahrnuje kardiovaskulární, ledvinová a metabolická onemocnění, imunologii, neurovědu a onkologii a propojuje vědeckou spolupráci s moderními technologickými platformami. Společnost zároveň klade důraz na rozmanitost, rovnost a inkluzi i na sociální a environmentální odpovědnost jako součást svého úsilí o rozvoj medicíny.
Seniorní specialista na klinická data ve společnosti Novartis
Veďte správu klinických dat, kvalitu a regulatorní výstupy pro studie společnosti Novartis. Koordinujte studijní týmy, kontroly dat, testování a zlepšování procesů v kancelářích v Hajdarábádu nebo Bombaji.
Popis
- Efektivně zajišťujte výstupy správy dat a plnění milníků přidělených klinických studií.
- Veďte správu dat v přidělených studiích a podle potřeby zastávejte roli manažera dat studie.
- Využívejte znalosti profilů sloučenin na podporu procesů správy dat.
- Kontrolujte protokoly a jejich dodatky a poskytujte zpětnou vazbu.
- Řešte problémy protokolů, které ovlivňují návrh databází, validaci dat, analýzu nebo vykazování.
- Dokončujte počáteční úkoly správy dat studie, včetně plánů práce s daty, plánů kontroly dat a uživatelského akceptačního testování.
- V případě potřeby nastavujte místní laboratoře pro klinické databáze.
- Veďte přípravu výstupů týkajících se procesů a školení pro platformy nebo procesy.
- Plňte globální regulatorní požadavky a obchodní cíle.
- Koordinujte datové operace při auditech a inspekcích.
- Řešte problémy s kvalitou, žádosti o výjimky, odchylky a plány nápravných a preventivních opatření.
- Provádějte praktickou správu dat po celou dobu studie.
- Kontrolujte data klinických studií, včetně dat od třetích stran a místních laboratoří, a případně provádějte kontrolu souladu údajů o závažných nežádoucích příhodách.
- Zajišťujte soulad přidělených studií se standardy a dokumentací správy dat na úrovni programu.
- Podle potřeby připravujte přehledy dat pro kontrolu studijními týmy.
- Připravujte zprávy o stavu studií pro schůzky týmů klinických studií.
- Podporujte mladší kolegy při práci na přidělených studiích.
- Přispívejte k iniciativám správy dat zaměřeným na inovace, kvalitu, efektivitu, neustálé zlepšování, vědeckou a provozní dokonalost.
- Veďte kontroly synonym a aktualizace verzí slovníků nebo je koordinujte na úrovni studie či programu.
- Působte jako hlavní vedoucí studie, budujte pevné vztahy se studijními týmy a funkčními útvary a zajišťujte včasné dodání práce podle standardů kvality.
- Podle potřeby poskytujte technické konzultace.
Požadavky
- Efektivně pracujte pod tlakem a prokazujte flexibilitu prostřednictvím účinného a inovativního vedení týmu.
- Mějte výborné mezilidské dovednosti a schopnost efektivně působit v globálním prostředí.
- Dokážete ovlivňovat kolegy a komunikovat napříč útvary i s externími zainteresovanými stranami.
- Umíte analyzovat a prohlížet data pomocí programování nebo grafického rozhraní.
- Mějte výborné dovednosti při řešení problémů.
- Výhodou jsou čtyři roky praxe ve vývoji léčiv, včetně alespoň tří let v oblasti správy klinických dat.
- Mějte výborné ústní i písemné komunikační dovednosti.
- Znalost správy klinických dat, governance dat, integrity dat, správy dat, kvality dat, datové vědy a vodopádového modelu.