노바티스는 사람들의 삶을 개선하고 수명을 연장하는 데 도움이 되는 혁신적인 의약품을 발견하고 개발하는 데 주력하는 글로벌 헬스케어 기업입니다. 연구개발은 심혈관·신장·대사 질환, 면역학, 신경과학, 종양학 분야를 아우르며, 과학적 협력과 현대적인 기술 플랫폼을 결합합니다. 또한 의학 발전을 위한 활동의 일환으로 다양성·형평성·포용성과 함께 사회적 책임 및 환경적 책임도 중요하게 여기고 있습니다.
노바티스 시니어 임상 데이터 사이언티스트
노바티스 임상시험의 데이터 관리, 품질 및 규제 관련 산출물을 이끕니다. 하이데라바드 또는 뭄바이 사무소에서 시험팀, 데이터 검토, 테스트 및 프로세스 개선을 조율합니다.
설명
- 담당 임상시험의 데이터 관리 산출물과 주요 일정을 효율적으로 이행합니다.
- 담당 시험의 데이터 관리를 이끌고 필요에 따라 시험 데이터 관리자를 맡습니다.
- 화합물 특성에 관한 지식을 데이터 관리 프로세스에 적용합니다.
- 시험계획서와 개정 사항을 검토하고 의견을 제공합니다.
- 데이터베이스 설계, 데이터 검증, 분석 또는 보고에 영향을 주는 시험계획서 문제를 해결합니다.
- 데이터 처리 계획, 데이터 검토 계획 및 사용자 승인 테스트를 포함한 시험 시작 단계의 데이터 관리 업무를 완료합니다.
- 해당하는 경우 임상 데이터베이스에 현지 검사실을 설정합니다.
- 플랫폼 또는 프로세스 관련 업무와 교육 산출물을 주도합니다.
- 글로벌 규제 요건과 사업 목표를 충족합니다.
- 감사 및 실사에 필요한 데이터 운영을 조율합니다.
- 품질 문제, 예외 요청, 일탈 및 시정·예방 조치 계획을 관리합니다.
- 각 시험 전반에서 데이터 관리 실무를 수행합니다.
- 제3자 및 현지 검사실 데이터를 포함한 임상시험 데이터를 검토하고, 해당하는 경우 중대한 이상사례(SAE)를 대조·조정합니다.
- 담당 시험이 프로그램 차원의 데이터 관리 표준과 문서를 따르도록 합니다.
- 필요에 따라 시험팀을 위한 데이터 검토 목록을 작성합니다.
- 임상시험팀 회의용 시험 현황 보고서를 작성합니다.
- 담당 시험에서 주니어 직원을 지원합니다.
- 혁신, 품질, 효율성, 지속적 개선, 과학적 우수성 및 운영 우수성에 중점을 둔 데이터 관리 이니셔티브에 기여합니다.
- 시험 또는 프로그램 차원의 동의어 검토와 사전 버전 업그레이드를 주도하거나 조율합니다.
- 주요 시험 책임자로서 시험팀 및 각 기능 부서와 긴밀한 관계를 구축하고, 기한과 품질 기준에 맞춰 업무를 수행합니다.
- 필요에 따라 기술 자문을 제공합니다.
지원 자격
- 압박이 큰 상황에서도 효과적으로 업무를 수행하고, 효과적이고 혁신적인 팀 리더십으로 민첩성을 발휘할 수 있어야 합니다.
- 대인관계 능력이 뛰어나고 글로벌 환경에서 효과적으로 일할 수 있어야 합니다.
- 부서 간 및 외부 이해관계자와 소통하고 영향력을 발휘할 수 있어야 합니다.
- 프로그래밍 또는 GUI 기법을 사용해 데이터를 조회하고 확인할 수 있어야 합니다.
- 문제 해결 능력이 뛰어나야 합니다.
- 이상적으로는 약물 개발 경력 4년 이상이며, 이 중 임상 데이터 관리 경력은 최소 3년이어야 합니다.
- 구두 및 서면 의사소통 능력이 뛰어나야 합니다.
- 임상 데이터 관리, 데이터 거버넌스, 데이터 무결성, 데이터 관리, 데이터 품질, 데이터 과학 및 폭포수 모델에 관한 지식이 있어야 합니다.