Η Novartis είναι μια παγκόσμια εταιρεία υγειονομικής περίθαλψης που επικεντρώνεται στην ανακάλυψη και ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων, τα οποία συμβάλλουν στη βελτίωση και την παράταση της ζωής των ανθρώπων. Η έρευνα και ανάπτυξή της καλύπτει τα καρδιαγγειακά, τις νεφρικές και μεταβολικές παθήσεις, την ανοσολογία, τη νευροεπιστήμη και την ογκολογία, συνδυάζοντας την επιστημονική συνεργασία με σύγχρονες τεχνολογικές πλατφόρμες. Η εταιρεία δίνει επίσης έμφαση στη διαφορετικότητα, την ισότητα και τη συμπερίληψη, καθώς και στην κοινωνική και περιβαλλοντική ευθύνη, στο πλαίσιο της προσπάθειάς της να προάγει την ιατρική.
Ανώτερος επιστήμονας κλινικών δεδομένων στη Novartis
Ηγεσία στη διαχείριση κλινικών δεδομένων, την ποιότητα και τα κανονιστικά παραδοτέα για τις δοκιμές της Novartis. Συντονισμός ομάδων μελέτης, ελέγχων δεδομένων, δοκιμών και βελτιώσεων διαδικασιών από τα γραφεία Χαϊντεραμπάντ ή Μουμπάι.
Περιγραφή
- Αποτελεσματική παράδοση προϊόντων και οροσήμων Διαχείρισης Δεδομένων για τις κλινικές δοκιμές που έχουν ανατεθεί.
- Ηγεσία στη Διαχείριση Δεδομένων στις δοκιμές που έχουν ανατεθεί και ανάληψη του ρόλου Υπευθύνου Δεδομένων Δοκιμής όταν χρειάζεται.
- Αξιοποίηση γνώσεων για τα προφίλ των ενώσεων προς υποστήριξη των διαδικασιών Διαχείρισης Δεδομένων.
- Εξέταση πρωτοκόλλων και τροποποιήσεων και παροχή σχολίων.
- Επίλυση ζητημάτων πρωτοκόλλου που επηρεάζουν τον σχεδιασμό βάσεων δεδομένων, την επικύρωση δεδομένων, την ανάλυση ή την αναφορά.
- Ολοκλήρωση εργασιών Διαχείρισης Δεδομένων κατά την έναρξη της μελέτης, συμπεριλαμβανομένων σχεδίων χειρισμού δεδομένων, σχεδίων ανασκόπησης δεδομένων και δοκιμών αποδοχής χρηστών.
- Ρύθμιση τοπικών εργαστηρίων για κλινικές βάσεις δεδομένων, όπου εφαρμόζεται.
- Ηγεσία στα παραδοτέα διαδικασιών και εκπαίδευσης για πλατφόρμες ή διαδικασίες.
- Τήρηση των παγκόσμιων κανονιστικών απαιτήσεων και των επιχειρηματικών στόχων.
- Συντονισμός των λειτουργιών δεδομένων για ελέγχους και επιθεωρήσεις.
- Διαχείριση ζητημάτων ποιότητας, αιτημάτων εξαίρεσης, αποκλίσεων και σχεδίων διορθωτικών και προληπτικών ενεργειών.
- Εκτέλεση πρακτικών εργασιών Διαχείρισης Δεδομένων σε όλη τη διάρκεια κάθε μελέτης.
- Εξέταση κλινικών δεδομένων μελέτης, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων τρίτων και τοπικών εργαστηρίων, καθώς και συμφωνία SAE όπου εφαρμόζεται.
- Ευθυγράμμιση των δοκιμών που έχουν ανατεθεί με τα πρότυπα και την τεκμηρίωση Διαχείρισης Δεδομένων σε επίπεδο προγράμματος.
- Προετοιμασία καταλόγων για την ανασκόπηση δεδομένων από τις ομάδες μελέτης, ανάλογα με τις ανάγκες.
- Προετοιμασία αναφορών κατάστασης μελέτης για τις συνεδριάσεις της ομάδας κλινικής δοκιμής.
- Υποστήριξη νεότερων υπαλλήλων στις δοκιμές που έχουν ανατεθεί.
- Συμβολή σε πρωτοβουλίες Διαχείρισης Δεδομένων με επίκεντρο την καινοτομία, την ποιότητα, την αποδοτικότητα, τη συνεχή βελτίωση, την επιστημονική αριστεία και την επιχειρησιακή αριστεία.
- Ηγεσία ή συντονισμός ελέγχων συνωνύμων και αναβαθμίσεων εκδόσεων λεξικών σε επίπεδο δοκιμής ή προγράμματος.
- Ανάληψη του ρόλου κύριου επικεφαλής μελέτης και ανάπτυξη ισχυρών σχέσεων με τις ομάδες μελέτης και τις λειτουργικές μονάδες, ώστε η εργασία να παραδίδεται έγκαιρα και σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας.
- Παροχή τεχνικών συμβουλών, όπως απαιτείται.
Απαιτήσεις
- Αποτελεσματική εργασία υπό πίεση και ευελιξία μέσω αποτελεσματικής και καινοτόμου ηγεσίας ομάδων.
- Εξαιρετικές διαπροσωπικές δεξιότητες και ικανότητα αποτελεσματικής εργασίας σε παγκόσμιο περιβάλλον.
- Ικανότητα άσκησης επιρροής και επικοινωνίας μεταξύ λειτουργιών και με εξωτερικά ενδιαφερόμενα μέρη.
- Ικανότητα διερεύνησης και προβολής δεδομένων με τεχνικές προγραμματισμού ή γραφικού περιβάλλοντος χρήστη.
- Εξαιρετικές δεξιότητες επίλυσης προβλημάτων.
- Επιθυμητή είναι τετραετής εμπειρία στην ανάπτυξη φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων τουλάχιστον τριών ετών στη Διαχείριση Κλινικών Δεδομένων.
- Εξαιρετικές προφορικές και γραπτές επικοινωνιακές δεξιότητες.
- Γνώση της Διαχείρισης Κλινικών Δεδομένων, της Διακυβέρνησης Δεδομένων, της Ακεραιότητας Δεδομένων, της Διαχείρισης Δεδομένων, της Ποιότητας Δεδομένων, της Επιστήμης Δεδομένων και του Μοντέλου Καταρράκτη.