Novartis to globalna firma z branży ochrony zdrowia, koncentrująca się na odkrywaniu i opracowywaniu innowacyjnych leków, które pomagają poprawiać i wydłużać życie ludzi. Jej działalność badawczo-rozwojowa obejmuje choroby układu sercowo-naczyniowego, choroby nerek i zaburzenia metaboliczne, immunologię, neuronaukę oraz onkologię, łącząc współpracę naukową z nowoczesnymi platformami technologicznymi. Firma podkreśla również znaczenie różnorodności, równości i inkluzywności, a także odpowiedzialności społecznej i środowiskowej jako elementów swojej pracy na rzecz rozwoju medycyny.
Starszy specjalista ds. danych klinicznych w Novartis
Kieruj zarządzaniem danymi klinicznymi, jakością i dokumentacją regulacyjną w badaniach Novartis. Koordynuj pracę zespołów badawczych, przegląd danych, testy i usprawnianie procesów w biurach w Hajdarabadzie lub Mumbaju.
Opis
- Efektywnie dostarczaj produkty z zakresu zarządzania danymi i realizuj kamienie milowe przypisanych badań klinicznych.
- Kieruj zarządzaniem danymi w przypisanych badaniach i w razie potrzeby pełnij funkcję menedżera danych badania.
- Wykorzystuj wiedzę o profilach związków, aby wspierać procesy zarządzania danymi.
- Przeglądaj protokoły i ich zmiany oraz przekazuj uwagi.
- Rozwiązuj kwestie dotyczące protokołów, które wpływają na projektowanie baz danych, walidację danych, analizę lub raportowanie.
- Wykonuj początkowe zadania związane z zarządzaniem danymi badania, w tym przygotowuj plany obsługi danych i ich przeglądu oraz przeprowadzaj testy akceptacyjne użytkowników.
- W razie potrzeby konfiguruj lokalne laboratoria na potrzeby klinicznych baz danych.
- Kieruj przygotowywaniem materiałów dotyczących procesów i szkoleń dla platform lub procesów.
- Spełniaj globalne wymogi regulacyjne i realizuj cele biznesowe.
- Koordynuj działania związane z danymi podczas audytów i inspekcji.
- Zarządzaj problemami jakościowymi, wnioskami o wyjątki, odchyleniami oraz planami działań korygujących i zapobiegawczych.
- Wykonuj praktyczne zadania z zakresu zarządzania danymi przez cały czas trwania badania.
- Przeglądaj dane z badań klinicznych, w tym dane od podmiotów zewnętrznych i lokalnych laboratoriów, a w stosownych przypadkach uzgadniaj dane dotyczące SAE.
- Zapewniaj zgodność przypisanych badań ze standardami i dokumentacją dotyczącymi zarządzania danymi na poziomie programu.
- W razie potrzeby przygotowuj zestawienia danych do przeglądu przez zespoły badawcze.
- Przygotowuj raporty o statusie badań na spotkania zespołów badań klinicznych.
- Wspieraj młodszych pracowników przy przypisanych badaniach.
- Współtwórz inicjatywy z zakresu zarządzania danymi, ukierunkowane na innowacje, jakość, efektywność, ciągłe doskonalenie, doskonałość naukową i operacyjną.
- Kieruj przeglądami synonimów i aktualizacją wersji słowników lub koordynuj te działania na poziomie badania albo programu.
- Pełnij funkcję głównego lidera badania, budując trwałe relacje z zespołami badawczymi i działami funkcjonalnymi, aby realizować zadania terminowo i zgodnie ze standardami jakości.
- W razie potrzeby zapewniaj konsultacje techniczne.
Wymagania
- Skutecznie pracuj pod presją i wykazuj się elastycznością, zapewniając efektywne i innowacyjne przywództwo zespołowe.
- Miej doskonałe umiejętności interpersonalne i zdolność do efektywnego działania w środowisku globalnym.
- Umiej wpływać na współpracowników i komunikować się między działami oraz z zewnętrznymi interesariuszami.
- Potraf umiejętnie analizować i przeglądać dane przy użyciu programowania lub interfejsu graficznego.
- Miej doskonałe umiejętności rozwiązywania problemów.
- Mile widziane cztery lata doświadczenia w rozwoju leków, w tym co najmniej trzy lata w zarządzaniu danymi klinicznymi.
- Miej doskonałe umiejętności komunikacji ustnej i pisemnej.
- Znajomość zarządzania danymi klinicznymi, ładu danych, integralności danych, zarządzania danymi, jakości danych, nauki o danych i modelu kaskadowego.