Novartis — глобальная медицинская компания, занимающаяся разработкой инновационных лекарственных препаратов, которые помогают улучшать и продлевать жизнь людей. Её научно-исследовательская деятельность охватывает сердечно-сосудистые, почечные и метаболические заболевания, иммунологию, нейронауку и онкологию, объединяя научное сотрудничество с современными технологическими платформами. Компания также уделяет особое внимание разнообразию, равенству и инклюзивности, а также социальной и экологической ответственности как важным составляющим своей работы по развитию медицины.
Ведущий специалист по клиническим данным в Novartis
Руководите управлением клиническими данными, качеством и подготовкой регуляторной документации для исследований Novartis. Координируйте работу исследовательских команд, проверку данных, тестирование и улучшение процессов в офисах Хайдарабада или Мумбаи.
Описание
- Эффективно обеспечивайте подготовку результатов и выполнение этапов управления данными для закреплённых клинических исследований.
- Руководите управлением данными в закреплённых исследованиях и при необходимости выполняйте обязанности менеджера данных исследования.
- Применяйте знания о профилях соединений для поддержки процессов управления данными.
- Проверяйте протоколы и поправки к ним и предоставляйте замечания.
- Устраняйте проблемы протокола, влияющие на проектирование баз данных, проверку данных, анализ или отчётность.
- Выполняйте стартовые задачи по управлению данными исследования, включая планы обработки данных, планы проверки данных и пользовательское приёмочное тестирование.
- При необходимости настраивайте локальные лаборатории для клинических баз данных.
- Руководите подготовкой материалов по процессам и обучению для платформ или процессов.
- Соблюдайте глобальные регуляторные требования и достигайте бизнес-целей.
- Координируйте работу с данными при аудитах и инспекциях.
- Управляйте проблемами качества, запросами на исключения, отклонениями и планами корректирующих и предупреждающих действий.
- Выполняйте практические задачи по управлению данными на протяжении всего исследования.
- Проверяйте данные клинических исследований, включая данные сторонних организаций и местных лабораторий, а также при необходимости сверяйте сведения о серьёзных нежелательных явлениях.
- Обеспечивайте соответствие закреплённых исследований программным стандартам и документации по управлению данными.
- При необходимости готовьте подборки данных для проверки исследовательскими командами.
- Готовьте отчёты о статусе исследований для совещаний команд клинических исследований.
- Поддерживайте младших сотрудников в работе над закреплёнными исследованиями.
- Участвуйте в инициативах по управлению данными, направленных на инновации, качество, эффективность, непрерывное совершенствование, научное и операционное превосходство.
- Руководите проверкой синонимов и обновлением версий словарей либо координируйте эту работу на уровне исследования или программы.
- Выступайте главным руководителем исследования, выстраивайте прочные отношения с исследовательскими командами и функциональными подразделениями, чтобы выполнять работу вовремя и в соответствии со стандартами качества.
- При необходимости предоставляйте технические консультации.
Требования
- Эффективно работайте в условиях давления и проявляйте гибкость, обеспечивая результативное и инновационное руководство командой.
- Обладайте отличными навыками межличностного общения и умением эффективно работать в глобальной среде.
- Умейте влиять на коллег и взаимодействовать с подразделениями и внешними заинтересованными сторонами.
- Умейте исследовать и просматривать данные с помощью программирования или графического интерфейса.
- Обладайте отличными навыками решения проблем.
- Желателен четырёхлетний опыт в разработке лекарственных препаратов, включая не менее трёх лет в управлении данными клинических исследований.
- Обладайте отличными навыками устной и письменной коммуникации.
- Знайте управление данными клинических исследований, управление данными, целостность данных, качество данных, науку о данных и каскадную модель.