Novartis е глобална здравна компания, насочена към откриването и разработването на иновативни лекарства, които помагат за подобряване и удължаване на живота на хората. Нейната изследователска и развойна дейност обхваща сърдечносъдови, бъбречни и метаболитни заболявания, имунология, невронаука и онкология, като съчетава научното сътрудничество със съвременни технологични платформи. Компанията също така поставя акцент върху многообразието, равнопоставеността и приобщаването, както и върху социалната и екологичната отговорност, като част от работата си за развитието на медицината.
Старши учен по клинични данни в Novartis
Ръководи управлението на клинични данни, качеството и регулаторните резултати за изпитванията на Novartis. Координира екипи по проучванията, прегледи на данни, тестване и подобрения на процесите от офисите в Хайдерабад или Мумбай.
Описание
- Ефективно предоставя продуктите и изпълнява ключовите етапи по управление на данни за възложените клинични изпитвания.
- Ръководи управлението на данни за възложените изпитвания и при необходимост изпълнява ролята на мениджър на данните за изпитването.
- Прилага познанията за профилите на съединенията в подкрепа на процесите за управление на данни.
- Преглежда протоколи и изменения и предоставя обратна връзка.
- Разрешава проблеми с протоколите, които засягат дизайна на базата данни, валидирането на данни, анализа или отчитането.
- Изпълнява началните дейности по управление на данни за проучването, включително планове за обработка на данни, планове за преглед на данни и потребителско приемателно тестване.
- При необходимост настройва местни лаборатории за клинични бази данни.
- Ръководи дейностите по процеси и обучение за платформи или процеси.
- Изпълнява глобалните регулаторни изисквания и бизнес цели.
- Координира операциите с данни за одити и инспекции.
- Управлява проблеми с качеството, искания за изключения, отклонения и планове за коригиращи и превантивни действия.
- Извършва практически дейности по управление на данни през целия период на всяко проучване.
- Преглежда данни от клинични проучвания, включително данни от трети страни и местни лаборатории, и при необходимост съгласува сериозни нежелани събития (SAE).
- Привежда възложените изпитвания в съответствие с програмните стандарти и документация за управление на данни.
- При необходимост изготвя списъци за преглед на данни за екипите по проучванията.
- Изготвя доклади за статуса на проучванията за срещите на екипа по клиничното изпитване.
- Подпомага младшите служители по възложените изпитвания.
- Допринася за инициативи по управление на данни, насочени към иновации, качество, ефективност, непрекъснато усъвършенстване, научно и оперативно съвършенство.
- Ръководи или координира прегледи на синоними и надстройки на версиите на речници на ниво изпитване или програма.
- Изпълнява ролята на основен ръководител на проучването, изгражда стабилни отношения с екипите по проучванията и функционалните звена и осигурява навременно изпълнение на работата според стандартите за качество.
- При необходимост предоставя технически консултации.
Изисквания
- Работи ефективно под напрежение и демонстрира адаптивност чрез ефективно и иновативно ръководство на екип.
- Притежава отлични умения за общуване и способност да работи ефективно в глобална среда.
- Умее да оказва влияние и да комуникира между различни функции и с външни заинтересовани страни.
- Демонстрира способност да изследва и преглежда данни чрез програмиране или графични потребителски интерфейси.
- Притежава отлични умения за решаване на проблеми.
- За предпочитане е да има четири години опит в разработването на лекарства, включително поне три години в управлението на клинични данни.
- Притежава отлични устни и писмени комуникационни умения.
- Познава управлението на клинични данни, управлението на данни, целостта на данните, управлението на информацията, качеството на данните, науката за данните и каскадния модел.