Novartis est une entreprise mondiale de santé qui se consacre à la découverte et au développement de médicaments innovants destinés à améliorer et à prolonger la vie des personnes. Ses activités de recherche et développement couvrent les maladies cardiovasculaires, rénales et métaboliques, l’immunologie, les neurosciences et l’oncologie, en associant collaboration scientifique et plateformes technologiques modernes. L’entreprise accorde également une grande importance à la diversité, à l’équité et à l’inclusion, ainsi qu’à sa responsabilité sociale et environnementale, dans le cadre de ses efforts pour faire progresser la médecine.
Scientifique senior des données cliniques chez Novartis
Pilotez la gestion des données cliniques, la qualité et les livrables réglementaires des essais Novartis. Coordonnez les équipes d’étude, les revues de données, les tests et l’amélioration des processus depuis les bureaux de Hyderabad ou Mumbai.
Description
- Fournir efficacement les livrables et respecter les jalons de gestion des données pour les essais cliniques attribués.
- Piloter la gestion des données des essais attribués et assurer, si nécessaire, le rôle de responsable des données d’essai.
- Mettre à profit la connaissance des profils des composés pour soutenir les processus de gestion des données.
- Examiner les protocoles et leurs amendements, puis formuler des commentaires.
- Résoudre les problèmes liés aux protocoles qui affectent la conception des bases de données, la validation des données, l’analyse ou les rapports.
- Effectuer les travaux de gestion des données au démarrage de l’étude, notamment les plans de gestion des données, les plans de revue des données et les tests d’acceptation utilisateur.
- Configurer les laboratoires locaux pour les bases de données cliniques, le cas échéant.
- Piloter les livrables liés aux processus et à la formation pour les plateformes ou les processus.
- Respecter les exigences réglementaires mondiales et les objectifs de l’entreprise.
- Coordonner les opérations sur les données lors des audits et des inspections.
- Gérer les problèmes de qualité, les demandes de dérogation, les écarts et les plans d’actions correctives et préventives.
- Effectuer des tâches pratiques de gestion des données tout au long de chaque étude.
- Examiner les données des études cliniques, notamment celles de tiers et des laboratoires locaux, et rapprocher les événements indésirables graves, le cas échéant.
- Aligner les essais attribués sur les normes et la documentation de gestion des données au niveau du programme.
- Préparer des listes de revue des données pour les équipes d’étude, selon les besoins.
- Préparer des rapports d’avancement des études pour les réunions des équipes d’essais cliniques.
- Accompagner le personnel junior sur les essais attribués.
- Contribuer aux initiatives de gestion des données axées sur l’innovation, la qualité, l’efficacité, l’amélioration continue, l’excellence scientifique et l’excellence opérationnelle.
- Piloter ou coordonner les revues de synonymes et les mises à niveau des versions de dictionnaires au niveau de l’essai ou du programme.
- Assurer la responsabilité principale de l’étude et établir des relations solides avec les équipes d’étude et les fonctions concernées afin de livrer les travaux dans les délais et selon les normes de qualité.
- Fournir des conseils techniques selon les besoins.
Exigences
- Travailler efficacement sous pression et faire preuve d’agilité grâce à un leadership d’équipe efficace et innovant.
- Avoir d’excellentes compétences relationnelles et savoir évoluer efficacement dans un environnement international.
- Influencer et communiquer avec les différentes fonctions ainsi qu’avec les parties prenantes externes.
- Démontrer sa capacité à interroger et à visualiser les données à l’aide de techniques de programmation ou d’interfaces graphiques.
- Avoir d’excellentes compétences en résolution de problèmes.
- Une expérience de quatre ans dans le développement de médicaments, dont au moins trois ans en gestion des données cliniques, est souhaitée.
- Avoir d’excellentes compétences de communication orale et écrite.
- Connaître la gestion des données cliniques, la gouvernance des données, l’intégrité des données, la gestion des données, la qualité des données, la science des données et le modèle en cascade.