IQVIA kombinerar dataanalys inom hälso- och sjukvård, avancerad teknik och rådgivning för att hjälpa organisationer att hantera komplexa utmaningar inom life science och hälso- och sjukvård. Plattformen Connected Intelligence sammanför data och artificiell intelligens för att stödja klinisk forskning, teknikutveckling och utvecklingen av nya behandlingar. Företagets team arbetar med analys, rådgivning och teknik för hälso- och sjukvård, med möjligheter kopplade till forskning, digital innovation och insatser för att förbättra patientresultaten.
Senioringenjör inom CDISC-datastandarder
Arbeta med CDISC-standarder, regulatorisk vägledning och automatiseringsverktyg på IQVIA. Stöd kunder inom klinisk forskning och globala programmeringsteam med registreringsansökningar, utbildning och implementering av standarder.
Beskrivning
- Ge kunder och IQVIA-team råd om hur CDISC-standarder tillämpas genom samarbete, utbildning och mentorskap.
- Samarbeta med statistiker och programmeringsteam för att utveckla globala verktyg för projektprogrammering och implementering av CDISC.
- Leda införandet av produktivitetsverktyg som stärker efterlevnaden och förbättrar effektiviteten och punktligheten i leveranser.
- Utbilda och vägleda kollegor i teknik och system, inklusive metadatabibliotek.
- Granska kundernas arbete mot FDA:s krav för registreringsansökningar och annan tillämplig regulatorisk vägledning.
- Hjälpa kunder att tolka och tillämpa CDISC-standarder genom styrningsgrupper.
- Följa uppdateringar från tillsynsmyndigheter och standardiseringsorganisationer och dela relevanta förändringar med ledningen.
- Företräda CDISC-standarder i IQVIA:s initiativ.
- Delta i CDISC och andra relevanta branschgrupper och initiativ för standardisering.
- Företräda IQVIA i branschen inom standarder och automatisering.
- Hjälpa ledningen att utveckla och kontinuerligt förbättra processer och verktyg för efterlevnad av CDISC.
Krav
- Kandidatexamen inom datavetenskap, statistik, biovetenskap eller ett närliggande område.
- Omfattande kunskap om och erfarenhet av att tillämpa CDISC-standarder.
- Minst 7 års erfarenhet av SDTM.
- Minst 5 års erfarenhet av ADaM.
- Erfarenhet av CDASH är meriterande.
- Erfarenhet av att bidra till standardiseringsinitiativ eller arbetsgrupper, exempelvis CDISC, HL7, TransCelerate, PHUSE eller liknande organisationer.
- God analytisk förmåga och problemlösningsförmåga.
- Noggrant, korrekt och konsekvent arbete som uppfyller kvalitetsstandarder och tillämpliga regulatoriska krav.
- God kommunikations-, samarbets- och förhandlingsförmåga.
- Förmåga att bedöma studiespecifika behov och ta fram praktiska lösningar som följer standarder.
- Förmåga att arbeta självständigt och göra välgrundade bedömningar.
- Förmåga att hantera flera prioriteringar och arbeta effektivt med tvärfunktionella, globala team.
- Mer än 6 års erfarenhet av SAS-programmering är meriterande.
- Erfarenhet av R eller Python är en fördel.
- Erfarenhet av att handleda och utveckla andra inom CDISC-standarder.
- Erfarenhet av att stödja registreringsansökningar till tillsynsmyndigheter är meriterande.
- Visat intresse för och aktivt deltagande i standardiseringsrelaterade aktiviteter.