IQVIA kombinerer dataanalyse inden for sundhedssektoren, avanceret teknologi og rådgivning for at hjælpe organisationer med at håndtere komplekse udfordringer inden for life science og sundhed. Virksomhedens Connected Intelligence-platform samler data og kunstig intelligens for at understøtte klinisk forskning, teknologisk udvikling og udviklingen af nye behandlinger. Virksomhedens teams arbejder med analyse, rådgivning og sundhedsteknologi og skaber muligheder inden for forskning, digital innovation og indsatsen for at forbedre patientresultater.
Senioringeniør i CDISC-datastandarder
Arbejd med CDISC-standarder, regulatorisk vejledning og automatiseringsværktøjer hos IQVIA. Støt kunder inden for klinisk forskning og globale programmeringsteams med myndighedsindsendelser, oplæring og implementering af standarder.
Beskrivelse
- Rådgiv kunder og IQVIA-teams om anvendelse af CDISC-standarder gennem samarbejde, oplæring og mentoring.
- Samarbejd med statistikere og programmeringsteams om at udvikle globale værktøjer til projektprogrammering og implementering af CDISC.
- Led udrulningen af produktivitetsværktøjer, der styrker compliance og forbedrer effektiviteten og rettidigheden i leverancerne.
- Oplær og mentorér kolleger i teknologi og systemer, herunder metadatalagre.
- Kontrollér kundearbejde i forhold til FDA's krav til myndighedsindsendelser og anden relevant regulatorisk vejledning.
- Hjælp kunder med at fortolke og anvende CDISC-standarder gennem governance-teams.
- Følg opdateringer fra tilsynsmyndigheder og standardiseringsorganisationer, og del relevante ændringer med ledelsen.
- Repræsentér CDISC-standarder i IQVIA's initiativer.
- Deltag i CDISC og andre relevante branchegrupper og initiativer for standardisering.
- Repræsentér IQVIA i branchen inden for standarder og automatisering.
- Hjælp ledelsen med at udvikle og løbende forbedre processer og værktøjer til overholdelse af CDISC.
Krav
- Bachelorgrad i datalogi, statistik, biovidenskab eller et beslægtet fagområde.
- Omfattende viden om og erfaring med at anvende CDISC-standarder.
- Mindst 7 års erfaring med SDTM.
- Mindst 5 års erfaring med ADaM.
- Erfaring med CDASH er en fordel.
- Erfaring med at bidrage til standardiseringsinitiativer eller arbejdsgrupper såsom CDISC, HL7, TransCelerate, PHUSE eller lignende organisationer.
- Stærke analytiske evner og gode problemløsningsevner.
- Omhyggeligt, præcist og konsekvent arbejde, der lever op til kvalitetsstandarder og gældende regulatoriske krav.
- Stærke kommunikations-, samarbejds- og forhandlingsevner.
- Evne til at vurdere studiespecifikke behov og udvikle praktiske løsninger, der overholder standarderne.
- Evne til at arbejde selvstændigt og udvise god dømmekraft.
- Evne til at håndtere flere prioriteter og arbejde effektivt med tværfunktionelle, globale teams.
- Mere end 6 års erfaring med SAS-programmering foretrækkes.
- Erfaring med R eller Python er en fordel.
- Erfaring med at vejlede og udvikle andre inden for CDISC-standarder.
- Erfaring med at understøtte myndighedsindsendelser foretrækkes.
- Dokumenteret interesse for og aktiv deltagelse i standardiseringsrelaterede aktiviteter.