IQVIAは、ヘルスケアデータ分析、高度なテクノロジー、コンサルティングを組み合わせ、ライフサイエンスおよびヘルスケア分野の組織が複雑な課題に取り組めるよう支援しています。同社のConnected Intelligenceプラットフォームは、データと人工知能を融合し、臨床研究や技術開発、新たな治療法の発展を支えています。分析、コンサルティング、ヘルスケアテクノロジーに携わるチームがあり、研究、デジタルイノベーション、患者アウトカムの向上に関わる機会を提供しています。
シニアCDISCデータ標準エンジニア
IQVIAでCDISC標準、規制ガイダンス、自動化ツールを活用します。申請、トレーニング、標準の導入を通じて、臨床研究の顧客とグローバルなプログラミングチームを支援します。
仕事内容
- 協業、トレーニング、メンタリングを通じて、顧客とIQVIAチームにCDISC標準の適用に関する助言を行います。
- 統計担当者やプログラミングチームと連携し、プロジェクトのプログラミングとCDISC導入に使うグローバルツールを構築します。
- コンプライアンスを強化し、納品の効率と適時性を高める生産性ツールの展開を主導します。
- メタデータリポジトリを含む技術やシステムについて、同僚をトレーニングし、指導します。
- FDAの申請要件やその他の適用される規制ガイダンスに照らして、顧客の成果物を確認します。
- ガバナンスチームを通じて、顧客によるCDISC標準の解釈と適用を支援します。
- 規制当局や標準化団体の更新情報を追跡し、関連する変更をリーダー層に共有します。
- IQVIAの取り組みにおいてCDISC標準を代表します。
- CDISCおよびその他の関連する業界標準団体や取り組みに参加します。
- 標準と自動化に関する業界活動でIQVIAを代表します。
- リーダー層と協力し、CDISCコンプライアンスのプロセスとツールを策定し、継続的に改善します。
応募要件
- コンピューターサイエンス、統計学、ライフサイエンス、または関連分野の学士号。
- CDISC標準に関する幅広い知識と適用経験。
- SDTMの実務経験が7年以上。
- ADaMの実務経験が5年以上。
- CDASHの経験があれば尚可。
- CDISC、HL7、TransCelerate、PHUSEなどの組織、または同様の団体による標準化の取り組みやワーキンググループへの参加経験。
- 優れた分析力と問題解決能力。
- 品質基準と適用される規制要件を満たす、丁寧で正確かつ一貫した業務遂行力。
- 優れたコミュニケーション、協業、交渉のスキル。
- 試験ごとのニーズを評価し、標準に準拠した実践的な解決策を策定する能力。
- 自立して業務を進め、適切に判断する能力。
- 複数の優先事項を調整し、職種横断的なグローバルチームと効果的に協働する能力。
- SASプログラミングの経験が6年を超える方を優遇。
- RまたはPythonの経験があれば尚可。
- CDISC標準に関して他者を指導・育成した経験。
- 規制当局への申請を支援した経験があれば優遇。
- 標準関連の活動に関心を示し、積極的に参加していること。