IQVIA combineert data-analyse in de gezondheidszorg, geavanceerde technologie en advies om organisaties te helpen complexe uitdagingen binnen de life sciences en gezondheidszorg aan te pakken. Het Connected Intelligence-platform van het bedrijf brengt data en kunstmatige intelligentie samen ter ondersteuning van klinisch onderzoek, technologische ontwikkeling en de vooruitgang van nieuwe therapieën. De teams van IQVIA werken op het gebied van analytics, advies en gezondheidstechnologie en bieden mogelijkheden die verband houden met onderzoek, digitale innovatie en inspanningen om de uitkomsten voor patiënten te verbeteren.
Senior engineer in CDISC-datastandaarden
Pas CDISC-standaarden, wettelijke richtlijnen en automatiseringstools toe bij IQVIA. Ondersteun klanten in klinisch onderzoek en wereldwijde programmeerteams met indieningen, trainingen en de implementatie van standaarden.
Beschrijving
- Adviseer klanten en IQVIA-teams over de toepassing van CDISC-standaarden door samen te werken, trainingen te geven en collega’s te begeleiden.
- Werk samen met statistici en programmeerteams aan wereldwijde tools voor projectprogrammering en de implementatie van CDISC.
- Leid de invoering van productiviteitstools die de naleving versterken en de efficiëntie en tijdigheid van de oplevering verbeteren.
- Train en begeleid collega’s in het gebruik van technologie en systemen, waaronder metadatabibliotheken.
- Controleer het werk van klanten aan de hand van de indieningsvereisten van de FDA en andere toepasselijke wettelijke richtlijnen.
- Help klanten CDISC-standaarden te interpreteren en toe te passen via governance-teams.
- Volg updates van regelgevende instanties en standaardisatieorganisaties en deel relevante wijzigingen met de leiding.
- Vertegenwoordig CDISC-standaarden in IQVIA-initiatieven.
- Neem deel aan CDISC en andere relevante branchegroepen en initiatieven voor standaarden.
- Vertegenwoordig IQVIA in de branche op het gebied van standaarden en automatisering.
- Help de leiding bij het ontwikkelen en voortdurend verbeteren van processen en tools voor naleving van CDISC-standaarden.
Vereisten
- Bachelordiploma in informatica, statistiek, levenswetenschappen of een verwante studierichting.
- Uitgebreide kennis van en ervaring met de toepassing van CDISC-standaarden.
- Minimaal 7 jaar ervaring met SDTM.
- Minimaal 5 jaar ervaring met ADaM.
- Ervaring met CDASH is een pré.
- Ervaring met bijdragen aan standaardeninitiatieven of werkgroepen zoals CDISC, HL7, TransCelerate, PHUSE of vergelijkbare organisaties.
- Sterke analytische vaardigheden en probleemoplossend vermogen.
- Zorgvuldige, nauwkeurige en consistente werkwijze die voldoet aan kwaliteitsnormen en toepasselijke wettelijke vereisten.
- Sterke communicatieve, samenwerkings- en onderhandelingsvaardigheden.
- Vermogen om studiespecifieke behoeften te beoordelen en praktische oplossingen te ontwikkelen die aan standaarden voldoen.
- Vermogen om zelfstandig te werken en weloverwogen beslissingen te nemen.
- Vermogen om meerdere prioriteiten te combineren en effectief samen te werken met multidisciplinaire, internationale teams.
- Meer dan 6 jaar ervaring met SAS-programmering is een pré.
- Ervaring met R of Python is een voordeel.
- Ervaring met het begeleiden en ontwikkelen van anderen op het gebied van CDISC-standaarden.
- Ervaring met ondersteuning van indieningen bij regelgevende instanties is een pré.
- Aantoonbare interesse in en actieve deelname aan activiteiten rond standaarden.