IQVIA associe l’analyse des données de santé, les technologies avancées et le conseil pour aider les organisations à relever des défis complexes dans les secteurs des sciences de la vie et de la santé. Sa plateforme Connected Intelligence réunit les données et l’intelligence artificielle afin de soutenir la recherche clinique, le développement technologique et l’avancement de nouvelles thérapies. Les équipes de l’entreprise travaillent dans l’analyse, le conseil et les technologies de santé, avec des opportunités liées à la recherche, à l’innovation numérique et aux efforts visant à améliorer les résultats pour les patients.
Ingénieur senior des normes de données CDISC
Appliquez les normes CDISC, les recommandations réglementaires et les outils d’automatisation chez IQVIA.\nAccompagnez les clients de la recherche clinique et les équipes de programmation internationales pour les soumissions, la formation et la mise en œuvre des normes.
Description
- Conseiller les clients et les équipes IQVIA sur l’application des normes CDISC grâce à la collaboration, à la formation et au mentorat.
- Travailler avec les statisticiens et les équipes de programmation pour créer des outils internationaux dédiés à la programmation des projets et à la mise en œuvre de CDISC.
- Piloter le déploiement d’outils de productivité qui renforcent la conformité et améliorent l’efficacité ainsi que le respect des délais.
- Former et accompagner les collègues sur les technologies et les systèmes, notamment les référentiels de métadonnées.
- Vérifier les travaux des clients au regard des exigences de soumission de la FDA et des autres recommandations réglementaires applicables.
- Aider les clients à interpréter et à appliquer les normes CDISC par l’intermédiaire d’équipes de gouvernance.
- Suivre les mises à jour des autorités réglementaires et des organismes de normalisation, et communiquer les changements pertinents à la direction.
- Représenter les normes CDISC dans les initiatives d’IQVIA.
- Participer aux groupes et initiatives de CDISC et d’autres organismes de normalisation pertinents du secteur.
- Représenter IQVIA dans le secteur sur les questions de normes et d’automatisation.
- Aider la direction à développer et à améliorer continuellement les processus et les outils de conformité CDISC.
Exigences
- Diplôme de premier cycle en informatique, en statistiques, en sciences de la vie ou dans une discipline connexe.
- Vaste connaissance des normes CDISC et expérience de leur application.
- Au moins 7 ans d’expérience avec SDTM.
- Au moins 5 ans d’expérience avec ADaM.
- Une expérience de CDASH est souhaitable.
- Expérience de contribution à des initiatives ou groupes de travail sur les normes, tels que CDISC, HL7, TransCelerate, PHUSE ou des organisations similaires.
- Solides capacités d’analyse et de résolution de problèmes.
- Travail rigoureux, précis et constant, conforme aux normes de qualité et aux exigences réglementaires applicables.
- Solides compétences en communication, en collaboration et en négociation.
- Capacité à évaluer les besoins propres à chaque étude et à élaborer des solutions pratiques conformes aux normes.
- Capacité à travailler de manière autonome et à faire preuve de discernement.
- Capacité à gérer plusieurs priorités et à travailler efficacement avec des équipes pluridisciplinaires et internationales.
- Plus de 6 ans d’expérience en programmation SAS sont souhaités.
- Une expérience de R ou de Python constitue un atout.
- Expérience dans le mentorat et le développement de collaborateurs sur les normes CDISC.
- Une expérience du soutien aux soumissions auprès des autorités réglementaires est souhaitée.
- Intérêt démontré et participation active aux activités liées aux normes.