BD（Becton, Dickinson and Company）は、世界中の医療従事者、検査機関、患者向けに医療技術を開発しています。製品・サービスの領域は、投薬管理、薬剤投与、外科医療、子宮頸がん検診、検査サービス、感染リスク管理など多岐にわたります。また、より安全で効率的な医療と患者のより良い転帰を支援する臨床的な知見も提供しています。BDは、グローバルヘルスやサステナビリティに関わる分野で、医療技術、製造、サービスの能力を組み合わせています。
臨床データベースプログラマー - BD（メリーランド州リモート）
臨床試験データベースを構築・検証し、ウォーターズの分析ライフサイエンスおよびインフォマティクス事業を支援します。 データ品質、データベースロック、レポート作成、規制遵守を中心に担当します。
仕事内容
- 担当試験の臨床データベースプログラミングをエンドツーエンドで担う。
- 電子データ収集データベースを設計、設定、テスト、保守する。
- 編集チェック、導出、フォームロジック、フィールド動作および関連するデータベース機能を実装する。
- データ転送仕様と外部連携を作成、検証、保守する。
- 外部ソースからの非CRFデータをロード、照合、処理する。
- 試験のデータ収集ニーズを定義し、プロトコルの目的と規制上の期待事項に適合させる。
- 臨床データライフサイクル全体を通じて、データ標準、完全性管理、品質要件を維持する。
- データマネジメント計画、試験文書、CRF、編集チェック仕様書および関連資料をレビューし、作成に貢献する。
- 試験マイルストーンを支える完全で正確かつ信頼性の高い臨床データを提供する。
- データベースロック活動および査察・監査対応の準備を支援する。
- SQL、SASまたは同等の技術を使用して、レポート、リスト、ダッシュボード、データレビュー用ツールを構築、検証、保守する。
- 分析およびレポートソリューションを活用してデータをレビューし、問題を特定し、試験を監督する。
- ITチームおよびシステムベンダーと連携して、データベースおよびデータマネジメントプログラミングの問題を解決する。
- 臨床データベースプログラミングとEDC機能に関する技術分野の専門家として行動する。
- 臨床試験の実施に関わるステークホルダーと効果的な協働関係を構築する。
- 試験の進捗、リスク、技術的事項をプロジェクトチームと経営陣に報告する。
- 必要に応じてチームメンバーを指導・育成する。
- プロセス改善に貢献し、データマネジメントの標準、ツール、実務を発展させる。
- 臨床データマネジメントプログラミング全体の効率、品質、一貫性を高める方法を特定する。
- 新しい技術、方法論、業界慣行の導入を支援する。
- 臨床システムおよびデータマネジメントに関する部門の取り組みと組織目標を支援する。
応募要件
- コンピューターサイエンス、生命科学、情報システム、数学、統計学または関連分野の学士号、または同等の学歴と関連実務経験の組み合わせ。
- 製薬、バイオテクノロジー、医療機器またはCROの環境で、臨床データベースプログラミングまたは臨床データマネジメントの経験が3年以上あること。
- データベース構築からロック、アーカイブまで臨床試験を支援した経験。
- Veeva CDMS、Veeva EDCまたは同等のEDCプラットフォームの経験。
- 臨床試験プロセス、データマネジメント原則、臨床データライフサイクル活動に関する確かな知識。
- FDA、ISO、ICH-GCPおよびその他の適用される臨床研究・データマネジメント要件に関する知識。
- リレーショナルデータベース設計とデータ構造の理解。
- SQLプログラミングとデータ抽出に習熟していること。
- EDCシステムの経験。Veeva CDMSの経験があれば望ましい。
- MedDRAおよびWHO Drugコーディング辞書に関する知識。
- 優れた分析力、トラブルシューティング能力、問題解決能力。
- 変化の速い環境で複数の優先事項を管理し、期限を守る能力。
- 優れた文書および口頭でのコミュニケーション能力。
- 部門横断型チームのステークホルダーと協働し、管理した実績。
- Microsoft Officeおよび臨床研究関連技術に習熟していること。
- 長時間、同じ姿勢を維持できること。
- コンピューター、キーボードその他のオフィス機器を頻繁に使用すること。
- 文書および口頭で効果的にコミュニケーションできること。
- 業務上の必要に応じて、最大10%の頻度で出張する意思があること。
福利厚生
- 包括的なトータルリワードプログラム。
- 報奨および表彰の機会。
- 競争力のある報酬・福利厚生プログラム。
- 学習、成長、専門能力開発の機会。
- 柔軟なワークライフバランス。
- 指定されている場合のリモートまたはフィールドベースの勤務形態。
- 機会均等雇用。
- 障がいのある方への合理的配慮。
- 該当する場合、新型コロナウイルスワクチン接種に関連する雇用上の支援または配慮を受けられる可能性。
