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BD (Becton, Dickinson and Company) entwickelt Medizintechnologien für Gesundheitsdienstleister, Labore und Patienten weltweit. Das Portfolio umfasst Medikamentenmanagement, Arzneimittelverabreichung, chirurgische Versorgung, Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs, Labordienstleistungen und das Management von Infektionsrisiken. Darüber hinaus bietet das Unternehmen klinische Erkenntnisse, die eine sicherere und effizientere Versorgung sowie bessere Behandlungsergebnisse unterstützen sollen. BD verbindet Gesundheits­technologie, Fertigung und Dienstleistungen in Bereichen der globalen Gesundheit und Nachhaltigkeit.
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Clinical-Datenbankprogrammierer – BD (Remote in Maryland)

Erstellen und validieren Sie klinische Studiendatenbanken zur Unterstützung des analytischen Life-Sciences- und Informatikgeschäfts von Waters. Der Schwerpunkt liegt auf Datenqualität, Datenbanksperrungen, Berichten und regulatorischer Compliance.

USVereinigte StaatenMDMarylandRemoteVollzeitMittlere StufeSeniorErforderliche Sprache: EnglischSoftwareentwickler
Google Cloud PlatformSQL

Beschreibung

  • Verantwortung für die klinische Datenbankprogrammierung von der Konzeption bis zum Abschluss für zugewiesene Studien.
  • Elektronische Datenerfassungsdatenbanken entwerfen, konfigurieren, testen und pflegen.
  • Editierprüfungen, Ableitungen, Formularlogik, Felddynamiken und verwandte Datenbankfunktionen implementieren.
  • Spezifikationen für Datenübertragungen und externe Integrationen erstellen, validieren und pflegen.
  • Nicht aus CRFs stammende Daten aus externen Quellen laden, abgleichen und verarbeiten.
  • Anforderungen an die Datenerfassung für Studien definieren und mit Protokollzielen sowie regulatorischen Erwartungen abstimmen.
  • Datenstandards, Integritätskontrollen und Qualitätsanforderungen über den gesamten Lebenszyklus klinischer Daten hinweg aufrechterhalten.
  • Datenmanagementpläne, Studiendokumente, CRFs, Spezifikationen für Editierprüfungen und verwandte Unterlagen prüfen und daran mitwirken.
  • Vollständige, korrekte und zuverlässige klinische Daten zur Unterstützung von Studienmeilensteinen bereitstellen.
  • Datenbanksperrungen sowie die Bereitschaft für Inspektionen und Audits unterstützen.
  • Berichte, Listings, Dashboards und Tools zur Datenprüfung mit SQL, SAS oder vergleichbaren Technologien erstellen, validieren und pflegen.
  • Analyse- und Berichtslösungen einsetzen, um Daten zu prüfen, Probleme zu erkennen und Studien zu überwachen.
  • Probleme bei der Datenbank- und Datenmanagementprogrammierung gemeinsam mit IT-Teams und Systemanbietern lösen.
  • Als technische Fachperson für klinische Datenbankprogrammierung und EDC-Funktionalität fungieren.
  • Effektive Arbeitsbeziehungen zu Beteiligten aus der klinischen Studiendurchführung aufbauen.
  • Studienfortschritt, Risiken und technische Aspekte an Projektteams und das Management berichten.
  • Teammitglieder bei Bedarf anleiten und betreuen.
  • Zu Prozessverbesserungen beitragen und Datenmanagementstandards, -tools und -praktiken weiterentwickeln.
  • Möglichkeiten zur Verbesserung von Effizienz, Qualität und Konsistenz in der klinischen Datenmanagementprogrammierung identifizieren.
  • Bei der Einführung neuer Technologien, Methoden und Branchenpraktiken mitwirken.
  • Abteilungsinitiativen und organisatorische Ziele für klinische Systeme und Datenmanagement unterstützen.

Anforderungen

  • Bachelorabschluss in Informatik, Life Sciences, Informationssystemen, Mathematik, Statistik oder einer verwandten Fachrichtung oder eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung und einschlägiger Erfahrung.
  • Mindestens drei Jahre Erfahrung in der klinischen Datenbankprogrammierung oder im klinischen Datenmanagement in den Bereichen Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik oder CRO.
  • Erfahrung in der Unterstützung klinischer Studien vom Datenbankaufbau über die Sperrung bis zur Archivierung.
  • Erfahrung mit Veeva CDMS, Veeva EDC oder einer vergleichbaren EDC-Plattform.
  • Fundierte Kenntnisse klinischer Studienprozesse, der Grundsätze des Datenmanagements und der Aktivitäten im Lebenszyklus klinischer Daten.
  • Kenntnisse der FDA-, ISO-, ICH-GCP- und anderer geltender Anforderungen an klinische Forschung und Datenmanagement.
  • Verständnis des relationalen Datenbankdesigns und von Datenstrukturen.
  • Sicherer Umgang mit SQL-Programmierung und Datenextraktion.
  • Erfahrung mit EDC-Systemen, vorzugsweise Veeva CDMS.
  • Vertrautheit mit den Kodierwörterbüchern MedDRA und WHO Drug.
  • Ausgeprägte analytische Fähigkeiten sowie starke Fähigkeiten zur Fehlersuche und Problemlösung.
  • Fähigkeit, konkurrierende Prioritäten zu bewältigen und in einem dynamischen Umfeld Fristen einzuhalten.
  • Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
  • Nachgewiesene Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit und Steuerung von Beteiligten in funktionsübergreifenden Teams.
  • Sicherer Umgang mit Microsoft Office und Technologien der klinischen Forschung.
  • Fähigkeit, über längere Zeit stationär zu arbeiten.
  • Häufige Nutzung eines Computers, einer Tastatur und anderer Büroausstattung.
  • Fähigkeit zur effektiven schriftlichen und mündlichen Kommunikation.
  • Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen von bis zu 10 % je nach Geschäftsbedarf.

Zusatzleistungen

  • Umfassendes Gesamtvergütungsprogramm.
  • Möglichkeiten zur Anerkennung und Auszeichnung.
  • Wettbewerbsfähige Vergütungs- und Leistungsprogramme.
  • Möglichkeiten für Lernen, Weiterentwicklung und berufliche Entwicklung.
  • Flexible Vereinbarkeit von Berufs- und Privatleben.
  • Remote- oder feldbasierte Arbeitsmodelle, sofern angegeben.
  • Chancengleiche Beschäftigung.
  • Angemessene Vorkehrungen für Menschen mit Behinderungen.
  • Gegebenenfalls mögliche Unterstützung oder angemessene Vorkehrungen im Zusammenhang mit der COVID-19-Impfung.

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