BD
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BD (Becton, Dickinson and Company) développe des technologies médicales pour les professionnels de santé, les laboratoires et les patients dans le monde entier. Son portefeuille couvre la gestion des médicaments, l’administration des traitements, les soins chirurgicaux, le dépistage du cancer du col de l’utérus, les services de laboratoire et la gestion du risque infectieux. L’entreprise fournit également des données cliniques destinées à favoriser des soins plus sûrs et plus efficaces, ainsi que de meilleurs résultats pour les patients. Les activités de BD associent technologies de santé, capacités de fabrication et services dans différents domaines de la santé mondiale et du développement durable.

Programmeur de bases de données cliniques - BD (Télétravail dans le Maryland)

Développer et valider des bases de données d’essais cliniques pour soutenir les activités de Waters dans les sciences de la vie analytiques et l’informatique. Le poste porte sur la qualité des données, les activités de verrouillage des bases de données, les rapports et la conformité réglementaire.

Description

  • Assurer la programmation de bout en bout des bases de données cliniques pour les études attribuées.
  • Concevoir, configurer, tester et maintenir des bases de données de saisie électronique des données.
  • Mettre en œuvre les contrôles de modification, les dérivations, la logique des formulaires, les dynamiques de champs et les fonctions connexes des bases de données.
  • Créer, valider et maintenir les spécifications de transfert de données et les intégrations externes.
  • Charger, rapprocher et traiter les données non issues des CRF provenant de sources externes.
  • Définir les besoins de collecte des données de l’étude et les aligner sur les objectifs du protocole et les attentes réglementaires.
  • Maintenir les normes de données, les contrôles d’intégrité et les exigences de qualité tout au long du cycle de vie des données cliniques.
  • Examiner et contribuer aux plans de gestion des données, aux documents de l’étude, aux CRF, aux spécifications des contrôles de modification et aux documents connexes.
  • Fournir des données cliniques complètes, exactes et fiables pour soutenir les étapes clés de l’étude.
  • Soutenir les activités de verrouillage des bases de données ainsi que la préparation aux inspections et aux audits.
  • Créer, valider et maintenir des rapports, des listings, des tableaux de bord et des outils de revue des données à l’aide de SQL, SAS ou de technologies comparables.
  • Appliquer des solutions d’analyse et de reporting pour examiner les données, identifier les problèmes et superviser les études.
  • Résoudre les problèmes de programmation des bases de données et de gestion des données avec les équipes informatiques et les fournisseurs de systèmes.
  • Agir en tant qu’expert technique en programmation des bases de données cliniques et en fonctionnalités EDC.
  • Établir des relations de travail efficaces avec les parties prenantes de l’exécution des études cliniques.
  • Rendre compte de l’avancement, des risques et des considérations techniques de l’étude aux équipes de projet et à la direction.
  • Guider et encadrer les membres de l’équipe lorsque cela est approprié.
  • Contribuer à l’amélioration des processus et faire progresser les normes, outils et pratiques de gestion des données.
  • Identifier des moyens d’améliorer l’efficacité, la qualité et la cohérence de la programmation de la gestion des données cliniques.
  • Contribuer à la mise en œuvre de nouvelles technologies, méthodologies et pratiques du secteur.
  • Soutenir les initiatives du département et les objectifs organisationnels liés aux systèmes cliniques et à la gestion des données.

Exigences

  • Diplôme de licence en informatique, sciences de la vie, systèmes d’information, mathématiques, statistiques ou discipline connexe, ou combinaison équivalente de formation et d’expérience pertinente.
  • Au moins trois ans d’expérience en programmation de bases de données cliniques ou en gestion des données cliniques dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique, des dispositifs médicaux ou des CRO.
  • Expérience du soutien aux études cliniques, de la création de la base de données jusqu’au verrouillage et à l’archivage.
  • Expérience avec Veeva CDMS, Veeva EDC ou une plateforme EDC comparable.
  • Solide connaissance des processus d’essais cliniques, des principes de gestion des données et des activités du cycle de vie des données cliniques.
  • Connaissance des exigences de la FDA, de l’ISO, de l’ICH-GCP et des autres exigences applicables à la recherche clinique et à la gestion des données.
  • Compréhension de la conception des bases de données relationnelles et des structures de données.
  • Maîtrise de la programmation SQL et de l’extraction de données.
  • Expérience des systèmes EDC, de préférence Veeva CDMS.
  • Connaissance des dictionnaires de codage MedDRA et WHO Drug.
  • Solides capacités d’analyse, de diagnostic et de résolution de problèmes.
  • Capacité à gérer des priorités concurrentes et à respecter les délais dans un environnement dynamique.
  • Excellentes compétences en communication écrite et orale.
  • Capacité démontrée à collaborer avec les parties prenantes et à les gérer au sein d’équipes interfonctionnelles.
  • Maîtrise de Microsoft Office et des technologies de recherche clinique.
  • Capacité à rester immobile pendant de longues périodes.
  • Utilisation fréquente d’un ordinateur, d’un clavier et d’autres équipements de bureau.
  • Capacité à communiquer efficacement à l’écrit et à l’oral.
  • Disposition à voyager occasionnellement, jusqu’à 10 %, selon les besoins de l’entreprise.

Avantages

  • Programme complet de rémunération globale.
  • Possibilités de récompense et de reconnaissance.
  • Programmes compétitifs de rémunération et d’avantages sociaux.
  • Possibilités d’apprentissage, de croissance et de développement professionnel.
  • Équilibre flexible entre vie professionnelle et vie personnelle.
  • Modalités de travail à distance ou sur le terrain lorsqu’elles sont précisées.
  • Emploi offrant l’égalité des chances.
  • Aménagements raisonnables pour les personnes handicapées.
  • Soutien ou aménagements potentiels liés à la vaccination contre la COVID-19, le cas échéant.

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