BD (Becton, Dickinson and Company) razvija medicinsku tehnologiju za pružatelje zdravstvene skrbi, laboratorije i pacijente diljem svijeta. Njezin portfelj obuhvaća upravljanje lijekovima, primjenu lijekova, kiruršku skrb, probir raka vrata maternice, laboratorijske usluge i upravljanje rizikom od infekcija. Tvrtka također pruža kliničke uvide osmišljene za sigurniju i učinkovitiju skrb te bolje ishode liječenja. BD-ov rad objedinjuje zdravstvene tehnologije, proizvodne i uslužne mogućnosti u područjima globalnog zdravlja i održivosti.
Programer kliničkih baza podataka – BD (rad na daljinu iz Marylanda)
Izrađujte i validirajte baze podataka kliničkih ispitivanja koje podržavaju Watersovo analitičko poslovanje u području bioloških znanosti i informatike. Uloga je usmjerena na kvalitetu podataka, aktivnosti zaključavanja baza podataka, izvještavanje i usklađenost s regulatornim zahtjevima.
Opis
- Preuzeti odgovornost za programiranje kliničkih baza podataka za dodijeljene studije od početka do kraja.
- Dizajnirati, konfigurirati, testirati i održavati baze podataka za elektroničko prikupljanje podataka.
- Implementirati provjere uređivanja, derivacije, logiku obrazaca, dinamiku polja i povezane funkcije baza podataka.
- Izraditi, validirati i održavati specifikacije prijenosa podataka i vanjske integracije.
- Učitavati, usklađivati i obrađivati podatke koji nisu iz CRF obrazaca iz vanjskih izvora.
- Definirati potrebe studije za prikupljanjem podataka i uskladiti ih s ciljevima protokola i regulatornim očekivanjima.
- Održavati standarde podataka, kontrole integriteta i zahtjeve kvalitete tijekom cijelog životnog ciklusa kliničkih podataka.
- Pregledavati i doprinositi planovima upravljanja podacima, dokumentima studije, CRF obrascima, specifikacijama provjera uređivanja i povezanim materijalima.
- Isporučivati potpune, točne i pouzdane kliničke podatke za podršku ključnim etapama studije.
- Podržavati aktivnosti zaključavanja baza podataka te spremnost za inspekcije i revizije.
- Izrađivati, validirati i održavati izvješća, popise, nadzorne ploče i alate za pregled podataka koristeći SQL, SAS ili usporedive tehnologije.
- Primjenjivati analitička i izvještajna rješenja za pregled podataka, prepoznavanje problema i nadzor studija.
- Rješavati probleme programiranja baza podataka i upravljanja podacima s IT timovima i dobavljačima sustava.
- Djelovati kao tehnički stručnjak za programiranje kliničkih baza podataka i funkcionalnost EDC sustava.
- Graditi učinkovite radne odnose sa zainteresiranim stranama uključenima u provedbu kliničkih studija.
- Izvještavati projektne timove i upravu o napretku studije, rizicima i tehničkim aspektima.
- Voditi i mentorirati članove tima kada je potrebno.
- Doprinositi poboljšanju procesa i unapređivati standarde, alate i prakse upravljanja podacima.
- Prepoznavati načine za poboljšanje učinkovitosti, kvalitete i dosljednosti programiranja upravljanja kliničkim podacima.
- Pomagati u uvođenju novih tehnologija, metodologija i praksi u industriji.
- Podržavati odjelne inicijative i organizacijske ciljeve za kliničke sustave i upravljanje podacima.
Zahtjevi
- Diploma iz računalnih znanosti, bioloških znanosti, informacijskih sustava, matematike, statistike ili srodnog područja, odnosno istovjetna kombinacija obrazovanja i relevantnog iskustva.
- Najmanje tri godine iskustva u programiranju kliničkih baza podataka ili upravljanju kliničkim podacima u farmaceutskoj, biotehnološkoj industriji, industriji medicinskih proizvoda ili CRO okruženju.
- Iskustvo u podršci kliničkim studijama od izrade baze podataka do zaključavanja i arhiviranja.
- Iskustvo s platformama Veeva CDMS, Veeva EDC ili usporedivom EDC platformom.
- Dobro poznavanje procesa kliničkih ispitivanja, načela upravljanja podacima i aktivnosti životnog ciklusa kliničkih podataka.
- Poznavanje zahtjeva FDA, ISO, ICH-GCP i drugih primjenjivih zahtjeva kliničkog istraživanja i upravljanja podacima.
- Razumijevanje dizajna relacijskih baza podataka i podatkovnih struktura.
- Napredno znanje programiranja u SQL-u i izdvajanja podataka.
- Iskustvo sa sustavima EDC, po mogućnosti Veeva CDMS.
- Poznavanje kodirajućih rječnika MedDRA i WHO Drug.
- Izražene analitičke sposobnosti te sposobnosti otklanjanja poteškoća i rješavanja problema.
- Sposobnost upravljanja konkurentskim prioritetima i poštivanja rokova u dinamičnom okruženju.
- Izvrsne pisane i usmene komunikacijske vještine.
- Dokazana sposobnost suradnje sa zainteresiranim stranama i njihova upravljanja unutar međufunkcionalnih timova.
- Poznavanje Microsoft Officea i tehnologija kliničkog istraživanja.
- Sposobnost dugotrajnog ostajanja u nepomičnom položaju.
- Česta uporaba računala, tipkovnice i druge uredske opreme.
- Sposobnost učinkovite pisane i usmene komunikacije.
- Spremnost na povremena putovanja, do 10 %, prema poslovnim potrebama.
Pogodnosti
- Sveobuhvatan program ukupnih nagrada.
- Mogućnosti nagrađivanja i priznanja.
- Konkurentni programi naknada i pogodnosti.
- Mogućnosti učenja, napredovanja i profesionalnog razvoja.
- Fleksibilna ravnoteža između poslovnog i privatnog života.
- Rad na daljinu ili terenski rad gdje je navedeno.
- Jednake mogućnosti zapošljavanja.
- Razumne prilagodbe za osobe s invaliditetom.
- Moguća podrška ili prilagodbe povezane s cijepljenjem protiv bolesti COVID-19, gdje je primjenjivo.