A Thermo Fisher Scientific desenvolve e oferece tecnologias, produtos laboratoriais e serviços farmacêuticos que apoiam a pesquisa científica e a área da saúde. Sua atuação abrange pesquisa em ciências da vida, resolução de problemas analíticos, produtividade laboratorial, diagnósticos e desenvolvimento e fabricação de terapias. A empresa atende seus clientes por meio de uma equipe global e de um portfólio de marcas que inclui Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. Suas oportunidades de carreira abrangem as operações científicas, de saúde, manufatura, logística e serviços por trás dessas ofertas.
Associado de Pesquisa Clínica (CRA) – Israel
Monitora centros de ensaios clínicos em Israel para os serviços PPD da Thermo Fisher Scientific, apoiando a conformidade com o protocolo, a qualidade dos dados, a documentação e a preparação para auditorias.
Descrição
- Coordena as atividades de monitoramento clínico e gerenciamento de centros.
- Realiza visitas remotas e presenciais para verificar a conformidade com o protocolo e as regulamentações.
- Mantém a documentação do ensaio e deixa os registros do estudo prontos para auditorias.
- Aplica práticas de monitoramento baseado em risco nos centros de pesquisa.
- Identifica problemas nos processos dos centros e implementa ações corretivas e preventivas.
- Verifica a qualidade dos dados por meio da análise de documentos-fonte, da verificação de dados-fonte e da revisão de CRFs.
- Analisa o inventário e os registros do produto investigacional.
- Registra observações em relatórios e correspondências.
- Encaminha as não conformidades e acompanha sua resolução.
- Mantém contato com os centros de pesquisa entre as visitas de monitoramento.
- Conclui as atividades de monitoramento conforme o plano aprovado.
- Dá suporte aos pagamentos dos investigadores e às reuniões.
- Identifica possíveis investigadores e ajuda a ativar centros de ensaios clínicos.
- Realiza o encerramento do ensaio e recupera os materiais do estudo.
- Garante que os documentos essenciais atendam aos requisitos de ICH-GCP e às regulamentações aplicáveis.
- Acompanha o andamento do ensaio e fornece relatórios de status.
- Mantém os sistemas do estudo, incluindo os sistemas de gerenciamento de ensaios clínicos, precisos e atualizados.
- Coordena a comunicação entre os centros de pesquisa, os clientes e as equipes internas do projeto.
- Atende aos requisitos da empresa, dos clientes e regulatórios, bem como a auditorias e inspeções.
- Envia relatórios de despesas e folhas de ponto.
- Contribui para publicações, ferramentas, melhorias de processos e outras iniciativas do projeto.
- Viaja mais de 75% do tempo.
Requisitos
- Bacharelado em uma área relacionada às ciências da vida.
- Pelo menos um ano de experiência em monitoramento clínico em um ambiente clínico que envolva ensaios clínicos, terminologia médica, pesquisa médica ou clínica, assistência médica ou ciências da saúde, com treinamento formal em terminologia médica e anatomia.
- Carteira de motorista válida, quando aplicável.
- Qualificações equivalentes poderão ser consideradas por meio de uma combinação de formação relevante, treinamento e experiência diretamente relacionada.
- Conhecimento básico de áreas médicas ou terapêuticas e de terminologia médica.
- Capacidade de desenvolver e manter conhecimento prático de ICH-GCP, das regulamentações aplicáveis e dos documentos de procedimento.
- Boa comunicação oral e escrita com profissionais da área médica.
- Boas habilidades interpessoais.
- Foco no cliente, escuta atenta, atenção aos detalhes e capacidade de identificar as preocupações subjacentes dos clientes.
- Boas habilidades de organização e gestão do tempo.
- Flexibilidade e adaptabilidade.
- Pensamento crítico, análise de causa raiz e habilidades de resolução de problemas bem desenvolvidos.
- Capacidade de gerenciar conceitos e processos de monitoramento baseado em risco.
- Capacidade de trabalhar de forma independente e colaborativa.
- Bom conhecimento do Microsoft Office e capacidade de aprender os softwares relevantes.
- Bom domínio do inglês e do hebraico, incluindo gramática.
Benefícios
- Salário competitivo.
- Pacote abrangente de benefícios com foco na saúde e no bem-estar dos funcionários.
- Cultura de trabalho flexível.
- Equilíbrio entre vida profissional e pessoal.
- Programa premiado de aprendizado e desenvolvimento.
- Ambiente colaborativo com oportunidades para compartilhar conhecimentos especializados.
- Oportunidades de crescimento profissional e pessoal.