Thermo Fisher Scientific entwickelt und liefert Technologien, Laborprodukte und pharmazeutische Dienstleistungen zur Unterstützung der wissenschaftlichen Forschung und des Gesundheitswesens. Das Unternehmen ist in der biowissenschaftlichen Forschung, bei analytischen Fragestellungen, der Steigerung der Laboreffizienz, in der Diagnostik sowie bei der Entwicklung und Herstellung von Therapien tätig. Es betreut seine Kunden mit einem globalen Team und einem Markenportfolio, zu dem Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon und PPD gehören. Die beruflichen Tätigkeitsfelder umfassen die wissenschaftlichen, medizinischen, produktionstechnischen, logistischen und servicebezogenen Abläufe hinter diesen Angeboten.
Clinical Research Associate (CRA) – Israel
Überwachung klinischer Prüfzentren in ganz Israel für die PPD-Dienstleistungen von Thermo Fisher Scientific. Unterstützung von Protokollkonformität, Datenqualität, Dokumentation und Audit-Bereitschaft.
Beschreibung
- Klinisches Monitoring und die Betreuung der Prüfzentren koordinieren.
- Remote- und Vor-Ort-Besuche durchführen, um die Einhaltung von Prüfprotokollen und regulatorischen Vorgaben zu überprüfen.
- Die Studiendokumentation pflegen und sicherstellen, dass Studienunterlagen auditbereit sind.
- Risikobasierte Monitoring-Verfahren an Prüfzentren anwenden.
- Prozessprobleme an Prüfzentren erkennen und Korrektur- sowie Präventivmaßnahmen umsetzen.
- Die Datenqualität durch Prüfung von Quelldokumenten, Quelldatenverifizierung und CRF-Prüfung kontrollieren.
- Bestände und Aufzeichnungen zu Prüfpräparaten überprüfen.
- Beobachtungen in Berichten und Korrespondenz festhalten.
- Abweichungen eskalieren und bis zu ihrer Behebung nachverfolgen.
- Zwischen Monitoring-Besuchen mit den Prüfzentren in Kontakt bleiben.
- Monitoring-Aktivitäten gemäß dem genehmigten Monitoring-Plan abschließen.
- Zahlungen an Prüfärzte und Besprechungen unterstützen.
- Potenzielle Prüfärzte ermitteln und bei der Aktivierung klinischer Prüfzentren mitwirken.
- Studien abschließen und Studienmaterialien zurückholen.
- Sicherstellen, dass essenzielle Dokumente den ICH-GCP- und regulatorischen Anforderungen entsprechen.
- Den Studienfortschritt verfolgen und Statusberichte bereitstellen.
- Studiensysteme, einschließlich Clinical Trial Management Systems, korrekt und aktuell halten.
- Die Kommunikation zwischen Prüfzentren, Kunden und internen Projektteams koordinieren.
- Anforderungen des Unternehmens, der Kunden und der Aufsichtsbehörden sowie Audits und Inspektionen bearbeiten.
- Spesenabrechnungen und Arbeitszeitnachweise einreichen.
- Zu Projektpublikationen, Tools, Prozessverbesserungen und weiteren Initiativen beitragen.
- Mehr als 75 % der Arbeitszeit reisen.
Anforderungen
- Bachelorabschluss in einem lebenswissenschaftlichen Fach oder einem verwandten Bereich.
- Mindestens ein Jahr Erfahrung im klinischen Monitoring in einem klinischen Umfeld mit Bezug zu klinischen Prüfungen, medizinischer Terminologie, medizinischer oder klinischer Forschung, Gesundheitsversorgung oder Gesundheitswissenschaften sowie eine formale Schulung in medizinischer Terminologie und Anatomie.
- Gültiger Führerschein, sofern zutreffend.
- Gleichwertige Qualifikationen können durch eine Kombination aus einschlägiger Ausbildung, Schulungen und unmittelbar relevanter Berufserfahrung berücksichtigt werden.
- Grundkenntnisse in medizinischen oder therapeutischen Fachgebieten und medizinischer Terminologie.
- Fähigkeit, fundierte Kenntnisse der ICH-GCP, geltender Vorschriften und Verfahrensdokumente aufzubauen und zu bewahren.
- Ausgeprägte mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeit im Umgang mit medizinischem Fachpersonal.
- Ausgeprägte zwischenmenschliche Fähigkeiten.
- Kundenorientierung, aufmerksames Zuhören, Genauigkeit und die Fähigkeit, zugrunde liegende Anliegen von Kunden zu erkennen.
- Gute Organisations- und Zeitmanagementfähigkeiten.
- Flexibilität und Anpassungsfähigkeit.
- Ausgeprägtes kritisches Denkvermögen sowie Fähigkeiten in Ursachenanalyse und Problemlösung.
- Fähigkeit, Konzepte und Prozesse des risikobasierten Monitorings zu steuern.
- Fähigkeit, selbstständig und im Team zu arbeiten.
- Solide Kenntnisse in Microsoft Office und die Fähigkeit, relevante Software zu erlernen.
- Gute Englisch- und Hebräischkenntnisse einschließlich Grammatik.
Zusatzleistungen
- Wettbewerbsfähiges Gehalt.
- Umfassendes Leistungspaket mit Schwerpunkt auf Gesundheit und Wohlbefinden der Mitarbeitenden.
- Flexible Arbeitskultur.
- Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben.
- Preisgekröntes Lern- und Entwicklungsprogramm.
- Kooperatives Umfeld mit Möglichkeiten, Fachwissen weiterzugeben.
- Möglichkeiten zur beruflichen und persönlichen Weiterentwicklung.