臨床研究專員(CRA)—以色列
在以色列各地監測臨床試驗中心,支援賽默飛世爾科技 PPD 服務。 協助確保符合試驗計畫、資料品質、文件管理及稽核準備要求。
說明
- 協調臨床監測及試驗中心管理活動。
- 透過遠端及現場訪視,檢視試驗計畫與法規遵循情形。
- 維護試驗文件,確保研究紀錄隨時符合稽核準備要求。
- 在研究者中心執行風險導向監測作業。
- 找出中心流程問題,並執行矯正及預防措施。
- 透過原始文件審查、原始資料查核及病例報告表(CRF)審查檢查資料品質。
- 檢視試驗用產品的庫存及紀錄。
- 在報告及往來函件中記錄觀察事項。
- 陳報缺失並追蹤至問題解決。
- 在監測訪視之間與試驗中心保持聯繫。
- 依核准的監測計畫完成監測活動。
- 協助處理研究者款項及會議事宜。
- 尋找潛在研究者,並協助啟動臨床試驗中心。
- 執行試驗結案作業並收回試驗材料。
- 確保必要文件符合 ICH-GCP 及法規要求。
- 追蹤試驗進度並提供狀態報告。
- 確保研究系統(包括臨床試驗管理系統)的資料準確且持續更新。
- 協調試驗中心、客戶及內部專案團隊之間的溝通。
- 處理公司、客戶及法規要求,以及稽核和查核事宜。
- 提交費用報告及工時表。
- 參與專案出版品、工具、流程改善及其他計畫。
- 出差比例超過 75%。
職位要求
- 生命科學相關領域學士學位。
- 至少一年臨床監測經驗;相關臨床環境須涉及臨床試驗、醫學術語、醫學或臨床研究、醫療照護或健康科學,並接受過醫學術語及解剖學的正式訓練。
- 適用時須持有有效駕駛執照。
- 可綜合考量相關教育、訓練及直接相關經驗,認可同等資格。
- 具備醫學或治療領域及醫學術語的基礎知識。
- 能夠建立並持續維持對 ICH GCP、適用法規及程序文件的工作知識。
- 能與醫療人員進行良好的口頭及書面溝通。
- 具備良好的人際互動能力。
- 以客戶為重,善於聆聽,注重細節,並能找出客戶疑慮的根本原因。
- 具備良好的組織及時間管理能力。
- 靈活且適應力佳。
- 具備成熟的批判思考、根本原因分析及問題解決能力。
- 能夠管理風險導向監測概念及流程。
- 能獨立工作,也能與他人協作。
- 熟悉 Microsoft Office,並能學習相關軟體。
- 具備良好的英語及希伯來語能力與文法知識。
福利待遇
- 具競爭力的薪酬。
- 全面的福利方案,著重員工健康與福祉。
- 彈性的工作文化。
- 兼顧工作與生活。
- 屢獲殊榮的學習與發展計畫。
- 具協作精神的環境,並有機會分享專業知識。
- 提供專業及個人成長機會。
