Thermo Fisher Scientific utvikler og leverer teknologi, laboratorieprodukter og farmasøytiske tjenester som støtter vitenskapelig forskning og helsetjenester. Virksomheten omfatter forskning innen biovitenskap, analytisk problemløsning, effektivisering av laboratoriearbeid, diagnostikk samt utvikling og produksjon av behandlinger. Selskapet betjener kunder gjennom et globalt team og en portefølje av merkevarer, blant annet Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon og PPD. Karrieremulighetene omfatter de vitenskapelige, helserelaterte, produksjons-, logistikk- og serviceaktivitetene som ligger bak disse tilbudene.
Klinisk forskningsmedarbeider (CRA) – Israel
Følg opp utprøvingssteder i Israel for Thermo Fisher Scientifics PPD-tjenester, og bidra til protokolletterlevelse, datakvalitet, dokumentasjon og revisjonsberedskap.
Beskrivelse
- Koordinere klinisk monitorering og oppfølging av utprøvingssteder.
- Gjennomføre fjernbesøk og besøk på stedet for å kontrollere etterlevelse av protokoller og regelverk.
- Vedlikeholde forsøksdokumentasjon og sørge for at studieregistre er klare for revisjon.
- Bruke risikobasert monitorering ved utprøversteder.
- Identifisere problemer i utprøvingsstedenes prosesser og iverksette korrigerende og forebyggende tiltak.
- Kontrollere datakvaliteten gjennom gjennomgang av kildedokumenter, verifisering av kildedata og gjennomgang av CRF-er.
- Gjennomgå lagerbeholdning og registre for utprøvingsprodukter.
- Dokumentere observasjoner i rapporter og korrespondanse.
- Eskalere mangler og følge dem opp til de er løst.
- Holde kontakt med utprøvingssteder mellom monitoreringsbesøkene.
- Gjennomføre monitoreringsaktiviteter i tråd med den godkjente monitoreringsplanen.
- Støtte utbetalinger til utprøvere og møter.
- Identifisere aktuelle utprøvere og bidra til å aktivere kliniske utprøvingssteder.
- Avslutte utprøvinger og hente inn prøvemateriell.
- Sikre at viktige dokumenter oppfyller ICH-GCP og myndighetskrav.
- Følge fremdriften i utprøvingen og levere statusrapporter.
- Sørge for at studiesystemer, inkludert systemer for håndtering av kliniske utprøvinger, er nøyaktige og oppdaterte.
- Koordinere kommunikasjonen mellom utprøvingssteder, kunder og interne prosjektteam.
- Håndtere krav fra selskapet, kunder og myndigheter, samt revisjoner og inspeksjoner.
- Sende inn utleggsrapporter og timelister.
- Bidra til prosjektrelaterte publikasjoner, verktøy, prosessforbedringer og andre initiativer.
- Reise mer enn 75 % av arbeidstiden.
Krav
- Bachelorgrad innen et biovitenskapelig fagområde.
- Minst ett års erfaring med klinisk monitorering i et klinisk miljø som omfatter kliniske utprøvinger, medisinsk terminologi, medisinsk eller klinisk forskning, helsetjenester eller helsefag, samt formell opplæring i medisinsk terminologi og anatomi.
- Gyldig førerkort der det er aktuelt.
- Tilsvarende kvalifikasjoner kan vurderes på grunnlag av en kombinasjon av relevant utdanning, opplæring og direkte relatert erfaring.
- Grunnleggende kunnskap om medisinske eller terapeutiske fagområder og medisinsk terminologi.
- Evne til å utvikle og vedlikeholde arbeidskunnskap om ICH GCP, gjeldende regelverk og prosedyredokumenter.
- Gode muntlige og skriftlige kommunikasjonsevner med helsepersonell.
- Gode mellommenneskelige ferdigheter.
- Kundefokus, god lytteevne, sans for detaljer og evne til å identifisere kundenes underliggende behov.
- Gode organisatoriske ferdigheter og evne til å styre tiden.
- Fleksibilitet og tilpasningsevne.
- Godt utviklet kritisk tenkning, rotårsaksanalyse og problemløsningsevne.
- Evne til å håndtere risikobaserte monitoreringskonsepter og prosesser.
- Evne til å arbeide selvstendig og sammen med andre.
- Gode kunnskaper i Microsoft Office og evne til å lære relevant programvare.
- Gode engelskkunnskaper og hebraiskkunnskaper, inkludert grammatikk.
Fordeler
- Konkurransedyktig lønn.
- Omfattende fordelspakke med fokus på medarbeidernes helse og velvære.
- Fleksibel arbeidskultur.
- Balanse mellom arbeid og privatliv.
- Prisbelønt program for læring og utvikling.
- Samarbeidsorientert miljø med mulighet til å dele ekspertise.
- Muligheter for faglig og personlig vekst.