
MSD is een wereldwijd biotechnologisch en farmaceutisch bedrijf dat geneesmiddelen en vaccins ontwikkelt voor belangrijke gezondheidsuitdagingen, waaronder kanker, infectieziekten en cardiovasculaire en metabole aandoeningen, en zich richt op preventiegerichte zorg. In de Verenigde Staten, Canada en Puerto Rico staat het bedrijf bekend als Merck & Co., Inc. MSD combineert wetenschappelijk onderzoek met expertise in ontwikkeling en commercie om gezondheidsoplossingen beschikbaar te maken voor mensen en dieren.
De activiteiten omvatten Human Health, Animal Health en onderzoek en ontwikkeling, waarmee kansen ontstaan voor professionals binnen wetenschappelijke, klinische, commerciële, operationele en bedrijfsteams. Met activiteiten in regio’s over de hele wereld weerspiegelen de carrièremogelijkheden bij MSD de focus op onderzoek, samenwerking, inclusie en verantwoorde vooruitgang in de wereldwijde gezondheidszorg.
Senior Scientist, ontwerpbeheersing voor medische hulpmiddelen
Leid activiteiten voor ontwerpbeheersing van medische hulpmiddelen voor farmaceutische combinatieproducten bij MSD en ondersteun ontwikkeling, naleving van regelgeving, productiegereedheid en lifecyclemanagement.
Beschrijving
- Leiden van activiteiten voor ontwerpbeheersing van medische hulpmiddelen voor toegewezen ontwikkelingsprojecten
- Opstellen van presentatiemateriaal voor managementbeoordelingen en indieningen bij regelgevende instanties
- Aansturen van de implementatie en effectieve uitvoering van ontwikkelingsstrategieën voor medische hulpmiddelen en ontwerpbeheersing
- Volgen van goedgekeurde strategische plannen en bedrijfsbeleid
- Effectief communiceren met multifunctionele stakeholders en externe leveranciers
- Proactief identificeren en oplossen van projectbelemmeringen
- Communiceren van ontwikkelingsstrategieën voor medische hulpmiddelen en benaderingen voor ontwerpbeheersing binnen Device Development en met externe leveranciers
- Toepassen van wettelijke en compliancevereisten voor ontwerpbeheersing en risicomanagement
- Helpen ontwikkelen, implementeren en voortdurend verbeteren van processen, procedures en hulpmiddelen voor ontwerpbeheersing van medische hulpmiddelen
- Ondersteunen van de strategische ontwikkeling van de functie voor ontwerpbeheersing van medische hulpmiddelen en bijdragen aan teamdoelstellingen en initiatieven
- Samenwerken met vakinhoudelijke experts binnen teams voor de ontwikkeling van combinatieproducten gedurende de volledige levenscyclus, van concept tot introductie en toezicht na introductie
- Toezien op activiteiten voor ontwerpbeheersing van medische hulpmiddelen die productkwaliteit en efficiënte productie ondersteunen
Vereisten
- Bachelor- of masterdiploma in Engineering, wetenschappen of een verwante discipline met minimaal zes jaar relevante ervaring
- Minimaal zes jaar ervaring in farmaceutische ontwikkeling, ontwikkeling van medische hulpmiddelen, activiteiten rond hulpmiddelsystemen, kwaliteitsmanagement of een verwant vakgebied
- Sterk inzicht in wettelijke vereisten en industrienormen voor hulpmiddelsystemen
- Sterke analytische en statistische vaardigheden, waaronder gegevensinterpretatie en hulpmiddelen voor risicobeoordeling
- Uitstekende communicatie-, leiderschaps- en probleemoplossende vaardigheden
- Vermogen om meerdere prioriteiten effectief te beheren in een dynamische, snel veranderende omgeving
- Ervaring met het ontwikkelen van analysemethoden
- Ervaring met samenwerking met externe partners
- Kennis van Geometric Dimensioning and Tolerancing (GD&T)
- Kennis van ISO 13485 voor medische hulpmiddelen
- Kennis van productieprocessen
- Ervaring met mechanisch ontwerp
- Ervaring met mechanische tests
- Ervaring met methodevalidatie
- Ervaring in productontwikkeling
- Ervaring met prototyping
- Ervaring met het uitvoeren van statistische analyses
- Ervaring met technisch schrijven
- Sollicitanten moeten in de Verenigde Staten of Puerto Rico wonen
- Visumsponsoring is niet beschikbaar
Voordelen
- Jaarlijkse bonus
- Langetermijnincentive indien van toepassing
- Dekking voor medische zorg, tandzorg en oogzorg
- Aanvullende verzekeringsdekking voor medewerkers en gezinnen
- Pensioenvoorzieningen, waaronder een 401(k)-regeling
- Betaalde feestdagen
- Vakantieverlof
- Verlof bij persoonlijke omstandigheden
- Ziekteverlof
- Ondersteuning bij binnenlandse verhuizing
- Hybride werkregeling