
MSDは、がん、感染症、心血管疾患、代謝性疾患などの重大な健康課題や、予防を重視した医療ニーズに取り組む医薬品・ワクチンを開発するグローバルなバイオ医薬品企業です。米国、カナダ、プエルトリコでは、Merck & Co., Inc.の社名で知られています。MSDは科学研究と研究開発・事業化に関する専門性を結び付け、人と動物の健康を支えるソリューションを届けています。
事業領域は、ヒューマンヘルス、アニマルヘルス、研究開発にわたり、科学、臨床、事業、オペレーション、コーポレートなど、さまざまなチームで働く専門人材に機会を提供しています。世界各地域で事業を展開するMSDのキャリアには、研究、協働、インクルージョン、そしてグローバルヘルスの責任ある発展への取り組みが反映されています。
シニアサイエンティスト、医療機器設計管理
MSDで医薬品・医療機器コンビネーション製品の医療機器設計管理活動を主導し、開発、規制遵守、製造準備、ライフサイクル管理を支援します。
仕事内容
- 担当する開発プロジェクトの医療機器設計管理活動を主導する
- 経営層レビューおよび規制当局への申請に必要なプログラム説明資料を作成する
- 医療機器開発戦略と設計管理の導入および効果的な実行を推進する
- 承認済みの戦略計画と会社方針に従う
- 部門横断的な関係者および外部サプライヤーと効果的にコミュニケーションを取る
- プロジェクトの障害を積極的に特定し、解決する
- Device Development部門内および外部サプライヤーに対して、医療機器開発戦略と設計管理のアプローチを伝える
- 設計管理およびリスクマネジメントに関する規制・コンプライアンス要件を適用する
- 医療機器設計管理のプロセス、手順、ツールの開発、導入、継続的改善を支援する
- 医療機器設計管理機能の戦略的発展を支援し、チームの目標と取り組みに貢献する
- コンセプトから上市、上市後監視までのライフサイクル全体を通じて、コンビネーション製品開発チームの専門家と連携する
- 製品品質と効率的な製造を支える医療機器設計管理活動を監督する
応募要件
- 工学、科学、または関連分野の学士号もしくは修士号を有し、関連業務で6年以上の経験があること
- 医薬品開発、医療機器開発、医療機器システム運用、品質マネジメント、または関連分野で6年以上の経験があること
- 医療機器システムに関する規制要件および業界標準を十分に理解していること
- データ解釈やリスク評価ツールを含む、優れた分析・統計能力を有すること
- 優れたコミュニケーション、リーダーシップ、問題解決能力を有すること
- 変化が多くスピードの速い環境で、複数の優先事項を効果的に管理できること
- 分析法開発の経験
- 外部パートナーとの協業経験
- 幾何公差(GD&T)の知識
- 医療機器に関する ISO 13485 の知識
- 製造プロセスに関する知識
- 機械設計の経験
- 機械試験の経験
- 分析法バリデーションの経験
- 製品開発の経験
- プロトタイピングの経験
- 統計解析の実施経験
- テクニカルライティングの経験
- 応募者は米国またはプエルトリコに居住している必要があります
- ビザのスポンサーシップは提供されません
福利厚生
- 年間賞与
- 該当する場合の長期インセンティブ
- 医療、歯科、眼科の保障
- 従業員と家族向けの追加保険保障
- 401(k)プランを含む退職給付
- 有給祝日
- 休暇
- 慶弔休暇
- 病気休暇
- 国内転居支援
- ハイブリッド勤務形態