임상시험 매니저
필립스에서 규정을 준수하는 임상시험을 이끌며 시험기관, 규제 기록, 데이터 품질, 일정 및 예산을 조율합니다. 감사 준비 상태를 유지하고 여러 부서의 팀과 협력해 시험 목표를 달성합니다.
설명
- 임상시험의 준비부터 완료까지 총괄합니다.
- 시험 활동이 규제 기준과 필립스 절차를 준수하도록 관리합니다.
- 시험기관을 평가하고 모니터링하며, 시험팀을 교육하고 종료 활동을 관리합니다.
- 주제 전문가로서 시험기관과 시험자에게 조언합니다.
- 시험기관과 시험자에게 프로토콜 요구사항, 시험 절차 및 규제상 기대사항을 설명합니다.
- 프로젝트 기록의 정확성과 규제 준수 여부를 확인합니다.
- 절차 변경, 데이터 검토 및 검증을 통해 시험 효율과 데이터 품질을 개선합니다.
- 임상, 의학, 생물통계, 데이터 관리, 규제, 품질, 연구개발 및 기타 내부 팀과 협력합니다.
- 마일스톤, 일정 및 예산에 따라 시험 진행 상황을 추적합니다.
- 위험을 파악하고 문제를 해결하며 지속적인 개선을 지원합니다.
- 고위 경영진에게 시험 진행 상황을 보고합니다.
- 감사 준비 상태를 유지하고 프로그램 목표를 지원합니다.
지원 자격
- 임상 연구 실행 경력 5년 이상. 의료기기 업계 경력을 우대하며, 제약, 생명공학, 학계 또는 정부 연구 경력도 관련 경력으로 인정됩니다.
- 특히 우대: 의료기기 임상시험 설계 및 모범 사례에 대한 지식.
- ISO 13485, ISO 14155 및 ICH/GCP 지침에 익숙한 분을 우대합니다.
- 관련 분야 학사 또는 석사 학위가 필요합니다.
- 박사 학위 이상을 우대합니다.
- ISO, GCP, FDA 요구사항 및 필립스 절차에 대한 지식.
- EDC, eTMF 및 CTMS 시스템 활용 능력.
- 세부 사항에 주의를 기울이는 역량.
- 배우려는 자세와 코칭을 수용하는 태도.
- 합리적인 편의 제공 여부와 관계없이 직무의 최소 신체적, 인지적, 환경적 요건을 충족할 수 있는 능력.
- 업무상 필요에 따라 최대 10%까지 출장할 의향.
- 펜실베이니아주 피츠버그 지역에 거주해야 합니다.
- 미국 취업 허가가 필요합니다. 현재 또는 향후 비자 스폰서십은 제공되지 않습니다.
- 회사의 이주 지원 혜택 없이 근무할 수 있어야 합니다.
복리후생
- 연간 인센티브 보너스.
- 영업 수수료.
- 장기 인센티브.
- 넉넉한 유급 휴가.
- 회사가 최대 7%를 매칭하는 401(k).
- 회사 부담금이 포함된 건강저축계좌.
- 직원 주식 매입 계획.
- 교육비 지원.
- 필립스 Total Rewards 복리후생 프로그램.
