臨床試験マネージャー
フィリップスで規制に準拠した臨床試験を主導し、施設、規制関連記録、データ品質、スケジュール、予算を調整します。 監査に備えた状態を維持し、部門横断チームと連携して試験目標の達成を目指します。
仕事内容
- 臨床試験の立ち上げから完了までを統括します。
- 試験活動が規制基準およびフィリップスの手順に沿うよう管理します。
- 施設を評価・モニタリングし、試験チームを教育するとともに、終了手続きを管理します。
- 専門分野の担当者として、試験施設や治験責任医師に助言します。
- 試験施設や治験責任医師に、プロトコル要件、試験手順、規制上の期待事項を説明します。
- プロジェクト記録の正確性と規制遵守を確認します。
- プロセスの変更、データレビュー、検証を通じて試験の効率とデータ品質を向上させます。
- 臨床、医学、生物統計、データマネジメント、薬事、品質、研究開発などの社内チームと連携します。
- マイルストーン、スケジュール、予算に対する試験の進捗を追跡します。
- リスクを特定して問題を解決し、継続的な改善を支援します。
- 試験の進捗を上級管理職に報告します。
- 監査に備えた状態を維持し、プログラム目標を支援します。
応募要件
- 臨床研究の実行経験が5年以上あること。医療機器業界での経験を優遇しますが、製薬、バイオテクノロジー、学術機関、政府機関での研究経験も該当します。
- 特に望ましい条件：医療機器の臨床試験設計とベストプラクティスに関する知識。
- ISO 13485、ISO 14155、ICH/GCPガイドラインに精通していることが望まれます。
- 関連分野の学士号または修士号が必要です。
- 博士号以上を優遇します。
- ISO、GCP、FDA要件、フィリップスの手順に関する知識。
- EDC、eTMF、CTMSシステムの使用能力。
- 細部に注意を払えること。
- 学ぶ意欲があり、指導を受け入れられること。
- 配慮の有無にかかわらず、この職務の最低限の身体的、認知的、環境的要件を満たせること。
- 業務上の必要に応じて、最大10%の出張に対応できること。
- ペンシルベニア州ピッツバーグ地域に居住していること。
- 米国での就労資格が必要です。現在および将来のビザスポンサーシップはありません。
- 会社の転居支援を受けずに勤務できること。
福利厚生
- 年間インセンティブボーナス。
- 営業コミッション。
- 長期インセンティブ。
- 充実した有給休暇。
- 会社が最大7%を拠出する401(k)。
- 会社拠出付きの医療貯蓄口座。
- 従業員株式購入制度。
- 教育費補助。
- フィリップスのTotal Rewards福利厚生プログラム。