臨床研究專案經理
在飛利浦負責合規臨床研究，協調研究中心、法規紀錄、資料品質、時程與預算。 確保隨時符合稽核準備要求，並與跨職能團隊合作達成研究目標。
說明
- 負責臨床研究從籌備到完成的全程管理。
- 確保研究活動符合監管標準和飛利浦作業程序。
- 評估並監測研究中心、訓練研究團隊，並管理結案活動。
- 以主題專家身分為研究中心和研究人員提供建議。
- 向研究中心和研究人員說明計畫書要求、研究程序及監管規範。
- 檢查專案紀錄的正確性及法規遵循情形。
- 透過流程變更、資料審查和查核，提升研究效率與資料品質。
- 與臨床、醫學、生物統計、資料管理、法規、品質、研發及其他內部團隊協調合作。
- 依據里程碑、時程和預算追蹤研究執行狀況。
- 找出風險、解決問題並支持持續改善。
- 向高階管理層報告研究進度。
- 維持稽核準備狀態並支持計畫目標。
職位要求
- 至少五年臨床研究執行經驗；優先考慮醫療器材產業經驗，製藥、生技、學術或政府研究經驗亦相關。
- 特別優先：具備醫療器材臨床試驗設計和最佳實務知識。
- 優先熟悉 ISO 13485、ISO 14155 及 ICH/GCP 指引。
- 須具備相關領域的學士或碩士學位。
- 優先考慮博士或更高學位。
- 了解 ISO、GCP、FDA 要求及飛利浦作業程序。
- 熟悉 EDC、eTMF 和 CTMS 系統。
- 注重細節。
- 願意學習並接受指導。
- 能在有或沒有合理便利的情況下，符合此職務最低的體能、認知及環境要求。
- 依業務需求願意出差，出差比例最高為 10%。
- 必須居住於賓夕法尼亞州匹茲堡地區。
- 須具備美國工作資格；目前或未來皆不提供簽證贊助。
- 必須能在未獲公司搬遷福利的情況下工作。
福利待遇
- 年度獎勵金。
- 銷售佣金。
- 長期獎勵。
- 優渥的有薪休假。
- 401(k) 計畫，公司最高提供 7% 配比提撥。
- 健康儲蓄帳戶及公司提撥。
- 員工股票購買計畫。
- 教育費用補助。
- 飛利浦 Total Rewards 福利計畫。