临床研究项目经理
在飞利浦负责合规临床研究，协调研究中心、法规记录、数据质量、进度与预算。 确保随时具备审计条件，并与跨职能团队合作达成研究目标。
描述
- 负责临床研究从筹备到完成的全流程。
- 确保研究活动符合监管标准和飞利浦流程。
- 评估并监查研究中心，培训研究团队，并管理研究关闭活动。
- 作为主题专家为研究中心和研究者提供建议。
- 向研究中心和研究者说明方案要求、研究流程及监管预期。
- 检查项目记录的准确性和法规合规性。
- 通过流程改进、数据审查和核验，提高研究效率和数据质量。
- 与临床、医学、生物统计、数据管理、法规、质量、研发及其他内部团队协作。
- 根据关键节点、时间安排和预算跟踪研究进展。
- 识别风险、解决问题并推动持续改进。
- 向高级管理层汇报研究进展。
- 保持审计就绪状态并支持项目目标。
任职要求
- 至少五年临床研究执行经验；优先考虑医疗器械行业经验，制药、生物技术、学术或政府研究经验也相关。
- 特别优先：了解医疗器械临床试验设计和最佳实践。
- 优先熟悉 ISO 13485、ISO 14155 及 ICH/GCP 指南。
- 须拥有相关领域的学士或硕士学位。
- 优先考虑博士或更高学位。
- 了解 ISO、GCP、FDA 要求及飞利浦流程。
- 熟练使用 EDC、eTMF 和 CTMS 系统。
- 注重细节。
- 愿意学习并接受指导。
- 能够在有或没有合理便利的情况下满足该职位的最低身体、认知和环境要求。
- 根据业务需要愿意出差，出差比例最高为 10%。
- 必须居住在宾夕法尼亚州匹兹堡地区。
- 须拥有美国工作许可；目前或未来均不提供签证担保。
- 必须能够在没有公司搬迁福利的情况下工作。
福利待遇
- 年度激励奖金。
- 销售佣金。
- 长期激励。
- 丰厚的带薪休假。
- 401(k) 计划，公司最高提供 7% 配比缴款。
- 健康储蓄账户及公司缴款。
- 员工股票购买计划。
- 教育费用报销。
- 飞利浦 Total Rewards 福利计划。