MSDは、がん、感染症、心血管疾患、代謝性疾患などの重大な健康課題や、予防を重視した医療ニーズに取り組む医薬品・ワクチンを開発するグローバルなバイオ医薬品企業です。米国、カナダ、プエルトリコでは、Merck & Co., Inc.の社名で知られています。MSDは科学研究と研究開発・事業化に関する専門性を結び付け、人と動物の健康を支えるソリューションを届けています。
事業領域は、ヒューマンヘルス、アニマルヘルス、研究開発にわたり、科学、臨床、事業、オペレーション、コーポレートなど、さまざまなチームで働く専門人材に機会を提供しています。世界各地域で事業を展開するMSDのキャリアには、研究、協働、インクルージョン、そしてグローバルヘルスの責任ある発展への取り組みが反映されています。
臨床オペレーションマネージャー（財務）
MSDの臨床試験に関する契約交渉と予算管理を担当します。 コンプライアンスに沿った治験施設契約、財務関連の成果物、試験開始を支援します。
仕事内容
- 担当する治験実施計画書を監督し、ICH/GCP、各国・地域の規制、会社方針、品質基準、および有害事象報告要件への準拠を確保します。
- 契約サイクル全体を通じて、治験施設との契約および予算を作成、分析、交渉し、締結します。
- 法務上の代替条項と予算パラメータを適用し、施設固有のコンプライアンス上の問題をエスカレーションします。
- 一貫した命名規則と節減額の記録方法に従って、契約、承認、予算の記録を管理します。
- 治験施設契約の適時締結を支援するため、文書と指標を追跡します。
- 契約締結前に品質確認を行います。
- CRM、CTC、CRA、COM-R、財務、法務の各チームと連携し、治験施設の試験開始準備に必要な成果物を調整します。
- リスクを特定し、国・地域ごとのスケジュールと確約を満たすための軽減計画を策定します。
- 治験施設および施設管理機関との関係を構築します。
- 現地の標準業務手順書（SOP）の策定に貢献します。
- 治験施設アクセスフォーム、電子カルテ（EMR）アクセスフォーム、施設方針を確認・交渉し、問題をエスカレーションして承認を促進します。
- 支払調整担当者およびCTC-Fと連携し、例外承認、問題解決、契約変更に対応します。
- 事業施策やプロジェクトを主導、またはその遂行に貢献します。
- プロセスの専門家として実務を共有し、改善を提案し、トレーニングを実施します。
- チームメンバーを指導し、ベストプラクティスを共有します。
- 治験責任医師、外部パートナー、各国・地域のオペレーション部門に働きかけ、公正市場価値の範囲内で臨床および財務関連の契約を締結できるようにします。
- グローバル臨床オペレーション、財務、薬事、安全性監視、法務、地域オペレーション、本社、ベンダー、治験施設と連携します。
応募要件
- 学士号以上。
- 契約または予算交渉の経験が3年以上。
- 臨床分野の主要なシステム、ツール、指標に関する専門知識。
- 優れた口頭および文書での影響力を備え、現地語と英語でのトレーニングや指導の経験があること。
- 優れた調整力と組織力。
- 予算および契約交渉に関する知識と、それらが試験開始に与える影響への理解。
- 最小限の支援で、治験責任医師、ベンダー、外部パートナー、各国・地域のマネージャーに働きかける能力。
- 限られた監督のもとで独立して意思決定する能力。
- リスク管理・軽減計画を策定し、現地で問題を解決する能力。
- 該当する場合、CTCチームを率いる能力。
- 問題解決、時間管理、組織運営、対人関係、コンフリクト管理のスキル。
- 優れたコミュニケーション、リーダーシップ、交渉、影響力、トレーニングおよび指導のスキル。
- リモートの仮想環境で複数の成果物と治験実施計画書を管理する能力。
- 自立して業務を進め、主体的に行動する能力。
- 法務博士（JD）取得者を優遇。
- ビザのスポンサー提供はありません。
- 応募者は米国またはプエルトリコに居住している必要があります。
福利厚生
- 該当する場合、年間賞与および長期インセンティブ。
- 従業員とその家族を対象とする医療、歯科、眼科などの保険。
- 401(k)を含む退職給付。
- 有給祝日。
- 休暇。
- 慶弔休暇および病気休暇。
- リモート勤務制度。
- 転居不要。