Jefferson is een organisatie voor gezondheidszorg en onderwijs die gemeenschappen bedient in de grotere regio Philadelphia, de Lehigh Valley, het noordoosten van Pennsylvania en het zuiden van New Jersey. De meer dan 65.000 medewerkers ondersteunen zorgverlening op 32 ziekenhuiscampussen, evenals onderzoek en beroepsonderwijs via 10 colleges en drie scholen die meer dan 200 opleidingen aanbieden aan ruim 8.300 studenten. Via Jefferson Health Plans en Health Partners Plans biedt Jefferson bovendien zorgverzekeringsdekking aan 360.000 leden, waarmee de organisatie haar rol in het regionale zorgstelsel verder uitbreidt.
Seniorcoördinator klinisch onderzoek – oncologiestudies
Ondersteun de regulatoire coördinatie van oncologiestudies bij Jefferson Health, waaronder PRMC- en IRB-indieningen, regulatoire dossiers, wijzigingen en de voorbereiding op monitoringbezoeken.
Beschrijving
- Houd toezicht op klinische onderzoeksactiviteiten volgens Good Clinical Research Practice (GCP).
- Beheer toegewezen onderzoekstaken van de start tot en met de afronding van de studie.
- Coördineer de screening, werving, inschrijving en toestemmingsprocedure van deelnemers.
- Plan haalbaarheidsactiviteiten en beheer onderzoeksgegevens.
- Behandel biologische monsters.
- Bereid monitoringbezoeken voor.
- Stel regulatoire en IRB-documentatie op.
- Zorg ervoor dat onderzoeksprocedures voldoen aan protocollen en toepasselijke regelgeving.
- Ondersteun de introductie en opleiding van nieuwe medewerkers.
- Ontwikkel werkprocessen en trainingsmateriaal.
- Werk standaardwerkinstructies en richtlijndocumenten bij.
- Neem deel aan werkgroepen.
- Fungeer als het primaire regulatoire aanspreekpunt voor toegewezen protocollen.
- Beheer regulatoire ordners en dossiers, inclusief versiebeheer.
- Coördineer indieningen bij aanvullende commissies, waaronder de stralingsveiligheidscommissie.
- Communiceer met IRB's en sponsors over regulatoir beheer.
- Werk samen met onderzoeksteams en sponsors om documenten af te ronden naar aanleiding van aanbevelingen van de PRMC en/of IRB.
- Bereid studieamendementen en aanvragen voor voortgezette beoordeling voor en dien deze in.
- Bereid regulatoire dossiers voor audits en monitoringbezoeken voor.
Vereisten
- Middelbareschooldiploma of GED.
- Vijf jaar ervaring met een middelbareschooldiploma of GED en SoCRA, of zes jaar ervaring in klinisch onderzoek.
- Twee jaar ervaring met een bachelordiploma en twee jaar ervaring in klinisch onderzoek.
- Eén jaar ervaring met een masterdiploma en één jaar ervaring in klinisch onderzoek.
- Kennis van Good Clinical Research Practice (GCP).
- In staat zijn 40–50 pond (circa 18–23 kg) te tillen en te dragen.
- Regelmatig tot voortdurend staan en lopen.
- In staat zijn om functiegebonden fysieke activiteiten uit te voeren, waaronder knielen, bukken, hurken en waar vereist reanimatie.
Voordelen
- Ziektekostenverzekering, inclusief dekking van geneesmiddelen op recept.
- Aanvullende verzekeringen.
- Tandartsverzekering.
- Oogzorgverzekering.
- Levensverzekering en verzekering tegen overlijden door een ongeval en blijvende invaliditeit.
- Arbeidsongeschiktheidsverzekering voor korte en lange termijn.
- Flexibele uitgavenrekeningen.
- Pensioenregelingen.
- Tegemoetkoming in studiekosten.
- Vrijwillige extra voordelen met toegang tot collectieve verzekeringstarieven en kortingen.
- Korting op collegegeld aan Thomas Jefferson University na één jaar voltijdsdienstverband of twee jaar deeltijddienstverband.