Jefferson es una organización de atención sanitaria y educación que presta servicio a comunidades de la región metropolitana de Filadelfia, Lehigh Valley, el noreste de Pensilvania y el sur de Nueva Jersey. Sus más de 65.000 integrantes ofrecen atención en 32 campus hospitalarios y desarrollan actividades de investigación y formación profesional a través de 10 facultades y tres escuelas, que ofrecen más de 200 programas a más de 8.300 estudiantes. Jefferson también proporciona cobertura sanitaria a 360.000 afiliados mediante Jefferson Health Plans y Health Partners Plans, ampliando su papel en el sistema sanitario de la región.
Coordinador/a sénior de investigación clínica – ensayos oncológicos
Apoya la coordinación regulatoria de ensayos oncológicos en Jefferson Health, incluidas las presentaciones ante PRMC e IRB, los archivos regulatorios, las enmiendas y la preparación para el monitoreo.
Descripción
- Supervisar las actividades de ensayos clínicos conforme a las Buenas Prácticas de Investigación Clínica (GCP).
- Gestionar las tareas asignadas del ensayo desde su inicio hasta su cierre.
- Coordinar la evaluación, el reclutamiento y la inscripción de participantes, así como la obtención de su consentimiento.
- Planificar actividades de viabilidad y gestionar los datos del estudio.
- Manipular muestras biológicas.
- Prepararse para las visitas de monitoreo.
- Redactar documentación regulatoria y para el IRB.
- Asegurarse de que los procedimientos del estudio cumplan los protocolos y las normativas aplicables.
- Apoyar la orientación y capacitación del personal nuevo.
- Crear flujos de trabajo y materiales de capacitación.
- Actualizar los procedimientos operativos estándar y los documentos de orientación.
- Participar en grupos de trabajo.
- Actuar como contacto regulatorio principal para los protocolos asignados.
- Mantener las carpetas y archivos regulatorios, incluido el control de versiones.
- Coordinar las presentaciones ante comités auxiliares, incluido el de Seguridad Radiológica.
- Comunicarse con los IRB y los patrocinadores sobre la gestión regulatoria.
- Colaborar con los equipos del estudio y los patrocinadores para finalizar documentos en respuesta a las recomendaciones del PRMC o del IRB.
- Preparar y presentar enmiendas del estudio y solicitudes de revisión continua.
- Preparar archivos regulatorios para auditorías y visitas de monitoreo.
Requisitos
- Diploma de escuela secundaria o GED.
- Cinco años de experiencia con diploma de escuela secundaria o GED y certificación SoCRA, o seis años de experiencia en investigación clínica.
- Dos años de experiencia con título de grado y dos años de experiencia en investigación clínica.
- Un año de experiencia con título de maestría y un año de experiencia en investigación clínica.
- Conocimientos de Buenas Prácticas de Investigación Clínica (GCP).
- Capacidad para levantar y transportar entre 40 y 50 libras.
- Permanecer de pie y caminar con frecuencia o de manera continua.
- Capacidad para realizar actividades físicas específicas del puesto, como arrodillarse, inclinarse, ponerse en cuclillas y realizar RCP cuando sea necesario.
Beneficios
- Seguro médico, incluida la cobertura de medicamentos recetados.
- Seguro complementario.
- Seguro dental.
- Seguro de visión.
- Seguro de vida y de muerte accidental y desmembramiento.
- Seguro por discapacidad a corto y largo plazo.
- Cuentas de gastos flexibles.
- Planes de jubilación.
- Ayuda para la matrícula.
- Beneficios voluntarios con acceso a tarifas y descuentos de seguros colectivos.
- Descuentos en la matrícula de Thomas Jefferson University después de un año de servicio a tiempo completo o dos años de servicio a tiempo parcial.