EVERSANAは、製薬企業やヘルスケア機関が製品を市場に投入し、商業面での成果を高められるよう支援するライフサイエンスサービス企業です。アドバイザリーおよび経営コンサルティング、規制関連コンサルティング、患者サービス、市場アクセス、価格設定と収益管理、メディカルアフェアーズ、デジタルトランスフォーメーションなど、幅広いサービスを提供しています。業界の専門知識とデータ分析を組み合わせ、上市計画、製品提供、価格設定、患者アドヒアランス、アクセス戦略を含む医薬品の商業化を支援しています。また、人工知能と分析技術を活用し、ライフサイエンス分野の複雑な課題にも取り組んでいます。
テクニカルコンサルタント - Oracle Argus Safety（インド・リモート）
EVERSANA は、ファーマコビジランス業務向けに Oracle Argus Safety と BI Publisher の設定およびサポートを担当するテクニカルコンサルタントを募集しています。データ移行、規制報告、連携、システムバリデーション、関連する技術サポートを担うポジションです。
仕事内容
- ファーマコビジランス業務および規制報告のために Oracle Argus Safety を設定、維持、最適化する
- 業務要件を、規制基準および業界慣行に沿った Argus 設定へ落とし込む
- Argus のワークフロー、ビジネスルール、自動化機能を構築・改善する
- エンドツーエンドのファーマコビジランスデータ移行プロジェクトに貢献する
- 業務、安全性、技術、ファーマコビジランス、薬事、IT の関係者と連携する
- データの抽出、変換、クレンジング、検証、照合を行う
- 分析、レポート、移行チェック、問題調査のための SQL クエリを作成する
- アプリケーション、設定、連携、データ、マッピング、移行に関する問題を診断・解決する
- Argus Safety と外部システム間の連携をサポートする
- Oracle BI Publisher のレポートとダッシュボードを作成、カスタマイズ、維持する
- SIT、UAT、システムアップグレード、機能強化、移行検証に参加する
- 設定、移行データ、報告プロセスがファーマコビジランス規制およびデータガバナンス基準に準拠するよう維持する
- バリデーション記録、監査、査察、アップグレード、規制当局によるレビューを支援する
- Oracle Support および社内関係者と、インシデント、パッチ、機能強化について調整する
- エンドユーザーサポート、トレーニング、文書化、ナレッジ共有を提供する
- 規制変更、Argus の機能強化、BI Publisher の開発、業界動向を追跡する
- プロセスとシステムの継続的な改善を提案する
応募要件
- IT 関連分野の学士号または修士号が望ましい
- 医薬品安全性 IT システムに関する関連経験が 3 年以上ある
- Oracle Argus Safety の設定、維持、最適化に関する実務経験がある
- 評価、プロファイリング、マッピング、変換、検証、照合を含むファーマコビジランスデータ移行の管理経験がある
- ソースからターゲットへのマッピング文書およびデータ移行仕様書の作成経験がある
- SQL を用いたデータ分析、検証、照合、問題調査に習熟している
- Oracle BI Publisher のレポート、ラインリスト、規制出力、データモデル、テンプレート、レイアウトの開発経験がある
- SQL クエリ、ストアドプロシージャ、スクリプトの作成経験がある
- システム連携、データインターフェース、Web サービスを理解している
- SIT、UAT、移行検証、移行後検証の経験がある
- FDA および EMA の要件を含む、グローバルなファーマコビジランス規制の知識がある
- 移行文書、バリデーションエビデンス、テストスクリプト、SOP、技術仕様書の作成経験がある
福利厚生
- EVERSANA は Great Place to Work の認証を取得しています
- 多様性、公平性、インクルージョンを重視する企業文化
- 機会均等雇用主
- 障がいのある方には合理的配慮を提供