
臨床データコーディネーター–インド(リモート)
皮膚科・リウマチ科を専門とするCRO、Inderoで、臨床試験データのレビュー、照合、報告を支援します。データベース管理、試験文書の作成、規制遵守に携わります。
仕事内容
- Inderoが実施または管理する臨床試験の臨床データマネジメント業務を支援する
- 臨床試験データの収集、管理、報告を明確かつ正確で安全な状態に維持する
- 規制要件、業界ガイダンス、InderoのSOP、スポンサー要件、スケジュールに沿って業務を行う
- プロジェクトチーム、スポンサー、外部ベンダーにデータマネジメントの支援を提供する
- リードデータマネージャーを補佐し、データレビュー、照合、不一致管理、試験指標、進捗状況のモニタリングを行う
- 必要に応じてプロジェクトチーム向けのデータ状況報告書を作成する
- 臨時の試験報告書を作成する
- ユーザーアクセス権と記録を管理する
- ユーザー受入テストを支援する
- 臨床データベースの設計を支援する
- データマネジメント計画および関連文書の作成を支援する
- 試験マスターファイル内のデータマネジメント文書を完全かつ最新の状態に保つ
応募要件
- 理学士号または関連資格
- 製薬業界またはCRO環境で1年以上の臨床データマネジメント経験があれば尚可
- Medidata RaveやMedrioなどのEDCシステムの使用経験があれば重要な加点要素
- コンピューター技術に精通し、新しいアプリケーションを習得できること
- CDASHおよびSDTMに関する一般的な知識があれば尚可
- 高い整理能力、細部への注意力、プロジェクト計画力、時間管理能力
- 英語での高い会話力および文書コミュニケーション能力;フランス語ができれば尚可
- 迅速な環境で、競合する複数の要求を管理し優先順位を付けながら働けること
- 優れた対人関係能力、コミュニケーション能力、問題解決能力、組織力を備え、独立しても協働でも働けること
- 医薬品開発および適用される規制についての理解。これにはGCP、ICHガイドライン、関連するカナダ保健省およびFDAの規制またはガイドラインを含む
- インドで合法的に就労する許可を有すること
福利厚生
- 柔軟な勤務時間
- 無期のフルタイム雇用
- 会社の福利厚生制度
- 継続的な学習・能力開発
- キャリアアップの機会
- 刺激的な職場環境
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