Innovaderm Research Inc.
Innovaderm Research Inc.
Innovaderm Research Inc. is een contractonderzoeksorganisatie (CRO) gespecialiseerd in dermatologie die klinische ontwikkeling van fase I tot en met fase IV ondersteunt. Sinds 2000 werkt het bedrijf samen met farmaceutische en zorgorganisaties in Noord-Amerika en Europa en biedt het ondersteuning op het gebied van onderzoeksopzet, regelgevingsadvies, projectmanagement, patiëntenwerving en databeheer voor dermatologisch onderzoek.

Coördinator klinische gegevens – India (op afstand)

Ondersteun de beoordeling, afstemming en rapportage van gegevens uit klinische onderzoeken bij Indero, een contractonderzoeksorganisatie voor dermatologie en reumatologie. Draag bij aan databasebeheer, studiedocumentatie en naleving van regelgeving.

Beschrijving

  • Ondersteunen van activiteiten op het gebied van klinisch gegevensbeheer voor klinische onderzoeken die door Indero worden uitgevoerd of beheerd
  • Zorgen voor een duidelijke, nauwkeurige en veilige verzameling, het beheer en de rapportage van gegevens uit klinische onderzoeken
  • Werkzaamheden uitvoeren in overeenstemming met wettelijke vereisten, richtlijnen binnen de sector, Indero-SOP's, vereisten van opdrachtgevers en tijdlijnen
  • Gegevensbeheersondersteuning bieden aan projectteams, opdrachtgevers en externe leveranciers
  • De Lead Data Manager ondersteunen bij gegevensbeoordeling, afstemming, discrepantiebeheer, studiemaatstaven en statusbewaking
  • Naar behoefte statusrapporten over gegevens voorbereiden voor het projectteam
  • Ad-hocstudierapporten opstellen
  • Gebruikerstoegang en gegevens bijhouden
  • Ondersteunen bij gebruikerstests
  • Ondersteunen bij het ontwerpen van klinische databases
  • Helpen bij het opstellen van het plan voor gegevensbeheer en gerelateerde documentatie
  • Helpen om de documentatie voor gegevensbeheer in het trial master file volledig en actueel te houden

Vereisten

  • Bachelor of Science of een vergelijkbare kwalificatie
  • Ten minste één jaar ervaring met klinisch gegevensbeheer in de farmaceutische sector of een CRO-omgeving geldt als een pluspunt
  • Ervaring met een EDC-systeem zoals Medidata Rave of Medrio geldt als een belangrijk pluspunt
  • Goede beheersing van computertechnologie en het vermogen om nieuwe toepassingen te leren
  • Algemene kennis van CDASH en SDTM geldt als een pluspunt
  • Sterke vaardigheden op het gebied van organisatie, oog voor detail, projectplanning en timemanagement
  • Sterke mondelinge en schriftelijke communicatieve vaardigheden in het Engels; Frans is een pluspunt
  • In staat om in een dynamische omgeving te werken en concurrerende eisen te beheren en te prioriteren
  • Uitstekende interpersoonlijke, communicatieve, probleemoplossende en organisatorische vaardigheden, met het vermogen om zelfstandig en samen te werken
  • Inzicht in geneesmiddelenontwikkeling en toepasselijke regelgeving, waaronder Good Clinical Practice, ICH-richtlijnen en relevante voorschriften of richtlijnen van Health Canada en de FDA
  • Wettelijk bevoegd om in India te werken

Voordelen

  • Flexibel werkschema
  • Vaste voltijdse baan
  • Bedrijfspakket met arbeidsvoorwaarden
  • Doorlopende leer- en ontwikkelingsmogelijkheden
  • Mogelijkheden voor loopbaanontwikkeling
  • Stimulerende werkomgeving

Gerelateerde vacatures

FHI 360

Adjunct-directeur Inkoop, Administratie en Logistiek

FHI 360

Geeft leiding aan inkoop, administratie, logistiek en bedrijfsvoering van het landenbureau van FHI 360 in de Democratische Republiek Congo. Stuurt de verantwoordelijke leidinggevenden aan en waarborgt naleving van eisen van donoren, overheden en de toeleveringsketen.

Openen