临床数据协调员–印度（远程）
在 Indero（一家专注于皮肤病学和风湿病学的合同研究组织）支持临床试验数据审核、核对与报告工作。参与数据库管理、研究文件编制和法规合规工作。
描述
- 支持 Indero 开展或管理的临床试验中的临床数据管理活动
- 确保临床试验数据的收集、管理和报告清晰、准确且安全
- 按照法规要求、行业指导原则、Indero 标准操作规程、申办方要求和时间安排开展工作
- 为项目团队、申办方和外部供应商提供数据管理支持
- 协助首席数据经理开展数据审核、核对、差异管理、研究指标和状态监测工作
- 根据需要为项目团队准备数据状态报告
- 编制临时研究报告
- 维护用户访问权限和记录
- 支持用户验收测试
- 协助临床数据库设计
- 协助编制数据管理计划及相关文件
- 协助确保数据管理文件在试验主文件中完整且保持最新
任职要求
- 理学学士学位或相关资格
- 具有制药行业或合同研究组织环境中的临床数据管理经验至少一年者优先
- 具备 Medidata Rave 或 Medrio 等电子数据采集系统使用经验者优先
- 熟练使用计算机技术，并能够学习新的应用程序
- 具备 CDASH 和 SDTM 一般知识者优先
- 具备出色的组织能力、注重细节、项目规划和时间管理能力
- 具备良好的英语口语和书面沟通能力；会法语者优先
- 能够在快节奏环境中工作，同时管理并确定相互竞争的任务优先级
- 具备出色的人际交往、沟通、解决问题和组织能力，能够独立工作并与他人协作
- 了解药物开发及适用法规，包括药物临床试验质量管理规范、ICH 指南以及加拿大卫生部和美国 FDA 的相关法规或指南
- 已获法律授权在印度工作
福利待遇
- 灵活的工作时间安排
- 永久全职工作
- 公司福利套餐
- 持续学习与发展机会
- 职业晋升机会
- 富有挑战性的工作环境