Innovaderm Research Inc. är en kontraktsforskningsorganisation (CRO) med fokus på dermatologi som stödjer klinisk utveckling från fas I till fas IV. Sedan 2000 har företaget samarbetat med läkemedels- och hälsoorganisationer i Nordamerika och Europa och erbjudit studiedesign, regulatorisk rådgivning, projektledning, rekrytering av studiedeltagare och datahantering inom dermatologisk forskning.
Klinisk datakoordinator – Indien (distansarbete)
Stöd granskning, avstämning och rapportering av data från kliniska prövningar hos Indero, en kontraktsforskningsorganisation inom dermatologi och reumatologi. Bidra till databashantering, studiedokumentation och efterlevnad av regelverk.
Beskrivning
- Stöd aktiviteter inom klinisk datahantering för kliniska prövningar som genomförs eller hanteras av Indero
- Upprätthåll tydlig, korrekt och säker insamling, hantering och rapportering av data från kliniska prövningar
- Utför arbetet i enlighet med regulatoriska krav, branschvägledning, Inderos SOP:ar, sponsorkrav och tidsplaner
- Ge stöd inom datahantering till projektteam, sponsorer och externa leverantörer
- Bistå Lead Data Manager med datagranskning, avstämning, hantering av avvikelser, studiemått och statusövervakning
- Förbered statusrapporter för data för projektteamet vid behov
- Ta fram ad hoc-rapporter för studier
- Underhåll användarbehörigheter och register
- Stöd användaracceptanstestning
- Bistå vid utformning av kliniska databaser
- Hjälp till att ta fram datahanteringsplanen och tillhörande dokumentation
- Hjälp till att hålla dokumentationen för datahantering komplett och aktuell i prövningspärmen
Krav
- Kandidatexamen i naturvetenskap eller motsvarande kvalifikation
- Minst ett års erfarenhet av klinisk datahantering inom läkemedelsindustrin eller en CRO-miljö ses som meriterande
- Erfarenhet av ett EDC-system, såsom Medidata Rave eller Medrio, ses som särskilt meriterande
- Goda kunskaper i datorteknik och förmåga att lära sig nya applikationer
- Allmän kunskap om CDASH och SDTM ses som meriterande
- Stark organisatorisk förmåga samt goda färdigheter inom detaljuppmärksamhet, projektplanering och tidsplanering
- Goda muntliga och skriftliga kunskaper i engelska; franska är meriterande
- Förmåga att arbeta i en snabbt föränderlig miljö och samtidigt hantera och prioritera konkurrerande krav
- Utmärkta interpersonella, kommunikativa, problemlösande och organisatoriska färdigheter, med förmåga att arbeta självständigt och tillsammans med andra
- Förståelse för läkemedelsutveckling och tillämpliga regelverk, inklusive Good Clinical Practice, ICH-riktlinjer samt relevanta Health Canada- och FDA-regler eller riktlinjer
- Laglig rätt att arbeta i Indien
Förmåner
- Flexibelt arbetsschema
- Fast heltidsanställning
- Företagets förmånspaket
- Löpande lärande och utveckling
- Möjligheter till karriärutveckling
- Stimulerande arbetsmiljö