Innovaderm Research Inc. to organizacja badań kontraktowych (CRO) specjalizująca się w dermatologii, wspierająca rozwój kliniczny od fazy I do fazy IV. Od 2000 roku firma współpracuje z organizacjami farmaceutycznymi i medycznymi w Ameryce Północnej i Europie, oferując projektowanie badań, doradztwo regulacyjne, zarządzanie projektami, rekrutację pacjentów oraz zarządzanie danymi w badaniach dermatologicznych.
Koordynator ds. danych klinicznych – Indie (praca zdalna)
Wsparcie w przeglądzie, uzgadnianiu i raportowaniu danych z badań klinicznych w firmie Indero, organizacji CRO specjalizującej się w dermatologii i reumatologii. Udział w zarządzaniu bazami danych, dokumentacji badań i zgodności z wymogami regulacyjnymi.
Opis
- Wspieranie działań związanych z zarządzaniem danymi klinicznymi w badaniach klinicznych prowadzonych lub zarządzanych przez Indero
- Zapewnianie przejrzystego, dokładnego i bezpiecznego gromadzenia, zarządzania danymi z badań klinicznych oraz raportowania na ich temat
- Wykonywanie pracy zgodnie z wymogami regulacyjnymi, wytycznymi branżowymi, procedurami SOP Indero, wymaganiami sponsora i harmonogramami
- Zapewnianie wsparcia w zakresie zarządzania danymi zespołom projektowym, sponsorom i zewnętrznym dostawcom
- Wspieranie głównego menedżera ds. danych w przeglądzie i uzgadnianiu danych, zarządzaniu rozbieżnościami, opracowywaniu wskaźników badania i monitorowaniu statusu
- Przygotowywanie w razie potrzeby raportów dotyczących statusu danych dla zespołu projektowego
- Sporządzanie doraźnych raportów z badań
- Utrzymywanie dostępu użytkowników i rejestrów
- Wsparcie testów akceptacyjnych użytkowników
- Wspieranie projektowania klinicznych baz danych
- Pomoc w przygotowaniu planu zarządzania danymi i powiązanej dokumentacji
- Pomoc w zapewnieniu kompletności i aktualności dokumentacji zarządzania danymi w głównym pliku badania
Wymagania
- Wykształcenie wyższe w zakresie nauk ścisłych lub odpowiednie kwalifikacje
- Co najmniej roczne doświadczenie w zarządzaniu danymi klinicznymi w branży farmaceutycznej lub środowisku CRO będzie dodatkowym atutem
- Doświadczenie z systemem EDC, takim jak Medidata Rave lub Medrio, będzie istotnym atutem
- Biegłość w obsłudze technologii komputerowych i umiejętność uczenia się nowych aplikacji
- Ogólna znajomość CDASH i SDTM będzie dodatkowym atutem
- Doskonałe umiejętności organizacyjne, dbałość o szczegóły, planowanie projektów i zarządzanie czasem
- Bardzo dobra znajomość angielskiego w mowie i piśmie; znajomość francuskiego będzie dodatkowym atutem
- Umiejętność pracy w dynamicznym środowisku przy zarządzaniu konkurującymi ze sobą zadaniami i ustalaniu priorytetów
- Doskonałe umiejętności interpersonalne, komunikacyjne, rozwiązywania problemów i organizacyjne oraz zdolność do samodzielnej i zespołowej pracy
- Znajomość procesu opracowywania leków i obowiązujących przepisów, w tym zasad dobrej praktyki klinicznej, wytycznych ICH oraz odpowiednich przepisów lub wytycznych Health Canada i FDA
- Posiadanie prawnego zezwolenia na pracę w Indiach
Benefity
- Elastyczny grafik pracy
- Stałe zatrudnienie w pełnym wymiarze godzin
- Pakiet świadczeń firmowych
- Ciągłe możliwości nauki i rozwoju
- Możliwości rozwoju kariery
- Stymulujące środowisko pracy