PerkinElmerは、製薬、ヘルスケア、食品・飲料、環境分析、産業試験など幅広い分野で利用される分析・試験ソリューションを開発しています。製品ポートフォリオには、質量分析計、クロマトグラフィー装置、分光システム、実験室設備、消耗品などが含まれ、組織による材料評価、科学研究の支援、製品品質の維持、規制基準への適合に貢献しています。1938年にさかのぼる歴史を持つPerkinElmerは、食品安全、環境試験、ヘルスケア、産業品質管理などの分野で、世界各地の研究施設や企業チームと連携しています。
リードバリデーションエンジニア – cGMP
PerkinElmerのProject Farmaによるライフサイエンスプロジェクトで、バリデーションエンジニアリング業務を主導します。顧客サイトでCQV、システムバリデーション、技術プロジェクト支援を提供します。
仕事内容
- バリデーションおよびライフサイエンスプロジェクト全般で技術業務を遂行する
- プロトコルの作成や設備試験など、CQV業務を実施する
- 技術的な問題を文書化し、解決を推進する
- 成果物が顧客仕様、規制上の義務、業界標準を満たしていることを確認する
- SOP、要求仕様書、試験プロトコル、サマリーレポートを作成する
- GxPの実務に従ってシステムおよびプロセスのバリデーションプロトコルを実施する
- 実地での技術支援を通じて設備や製造プロセスの問題をトラブルシューティングする
- プロジェクトの障害を明らかにし、適切にエスカレーションして実行可能な解決策を立案する
- 予算、スケジュール、マイルストーン、リスク、予測、コスト報告など、プロジェクト管理とスケジューリングを支援する
- 技術的な専門知識を共有し、経験の浅いチームメンバーを指導する
- Project Farmaの社内資格研修プログラムを修了する
- サイト戦略を支援し、CQVプロトコルを作成・実行する
- プロジェクトチームや顧客窓口と効果的な関係を構築する
- プロジェクトレベルの事業開発、提案書、顧客向け成果物の推進を支援する
- 個人の稼働率を完全に請求可能な状態に保ち、請求目標に影響する可能性のある問題をエスカレーションする
応募要件
- 生命科学、工学、または関連分野の学士号、もしくは資本プロジェクトエンジニアリング、製薬cGMP施設の立ち上げ、CapEx/OpExプロジェクト管理、または同等の軍務経験
- コンサルティングおよび／またはエンジニアリングサービスで最長8年の経験
- 顧客プロジェクトの割り当てに応じて出張できること
- 最大100%、または必要に応じて出張できること
- 米国でフルタイム勤務する許可を有すること
- この職務では現在および将来の就労ビザのスポンサー提供はありません
- 有効な運転免許証
- cGMP、GxP、FDA要件、適用される業界標準に関する知識
- アーンド・バリュー分析およびプロジェクト管理ツールに関する一般的な知識
- CQV、システムおよびプロセスバリデーション、プロトコル作成、設備試験、SOP、要求仕様書、サマリーレポートに関する技術的専門知識
福利厚生
- 顧客サイトでのフルタイム勤務
- 顧客プロジェクトおよび業務ニーズを支援する出張機会
