リモート RDQA 臨床品質監査担当者――ニュージャージー
アッヴィの GCP 監査と是正措置のフォローアップを実施し、グローバル業務における臨床品質とコンプライアンスを支援します。 臨床規制、品質システム、査察対応準備についてビジネスパートナーに助言します。
仕事内容
- スケジュール設定、計画、報告、監査事項の解決を含む臨床監査プログラムを管理する。
- RDQA の方針および手順との整合性を維持する。
- 臨床 QA 品質システムの開発および導入を支援する。
- GCP および臨床品質に関する事項についてビジネスパートナーに助言する。
- 監査および品質保証の監督を通じて臨床プロセスを評価し、コンプライアンスを検証する。
- 臨床監査のスケジュール設定、計画、実行を主導・支援する。
- 治験責任医師施設、プロセス、システム、関連会社の監査を実施する。
- 定められた期限内に口頭および書面で監査結果を報告する。
- 是正措置計画をレビュー・承認し、完了まで措置をモニタリングする。
- グローバルな品質保証要件を支援するシステムおよびプロセスの開発・導入を支援する。
- 臨床監査に関する品質基準の維持・策定を支援する。
- 継続的改善の取り組みおよびプロジェクトに参加する。
- 必要に応じて GCP 査察を支援する。
- RDQA およびビジネスパートナーに GCP 規制に関する指針とコンサルティングを提供する。
- 品質、臨床ガイドライン、規制に関する継続的な学習を促進する。
応募要件
- 物理科学、生命科学、健康科学の学士号、看護・薬学などの医療専門職資格、または同等の経験。
- 生物医薬品業界または規制当局での 3～5 年の経験。
- 品質保証および／または臨床研究開発での 3～5 年の経験。
- 強い分析力と、提示されたデータから結論を導く能力。
- 変化の多い環境で、最小限の監督のもと効率的かつ効果的に働く能力。
- ICH-GCP および EU 臨床試験指令／規則を含む臨床試験規制と、業界のベストプラクティスに関する実務的な理解。
- 変化する業務に柔軟に対応し、仕事の優先順位を効果的に設定する能力。
- 優れたプロジェクト管理能力、対人スキル、コミュニケーション能力。
- 自律的に、またチームの一員として協働して働く能力。
- 国際出張に意欲があり、対応できること。
- 最大 40% の出張に対応できること。
- 記載された学士号の代わりに同等の経験を認める場合がある。
福利厚生
- 休暇、祝日、病気休暇を含む有給休暇。
- 医療、歯科、眼科保険。
- 401(k) プラン。
- 短期インセンティブプログラム。
- 対象となる応募者への機会均等雇用主としての福利厚生および合理的配慮の支援。
