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Stellen im Unternehmen

Remote RDQA-Auditor für klinische Qualität – New Jersey

Durchführung von GCP-Audits und Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen für AbbVie zur Unterstützung der klinischen Qualität und Compliance in globalen Abläufen. Beratung von Geschäftspartnern zu klinischen Vorschriften, Qualitätssystemen und Inspektionsbereitschaft.

USVereinigte StaatenNJNew JerseyRemoteVollzeitMittlere StufeSeniorErforderliche Sprache: EnglischAuditor
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Beschreibung

  • Verwaltung des klinischen Auditprogramms einschließlich Terminplanung, Planung, Berichterstattung und Auditbehebung.
  • Sicherstellung der Übereinstimmung mit den RDQA-Richtlinien und -Verfahren.
  • Mitwirkung bei der Entwicklung und Implementierung des Qualitätssystems für klinische Qualitätssicherung.
  • Beratung von Geschäftspartnern in Fragen der GCP und der klinischen Qualität.
  • Bewertung klinischer Prozesse durch Audits und Qualitätssicherungsaufsicht zur Überprüfung der Compliance.
  • Leitung und Unterstützung der Terminplanung, Planung und Durchführung klinischer Audits.
  • Durchführung von Audits an Prüfzentren, Prozessen, Systemen und verbundenen Unternehmen.
  • Übermittlung mündlicher und schriftlicher Auditergebnisse innerhalb der festgelegten Fristen.
  • Prüfung und Genehmigung von Plänen für Korrekturmaßnahmen sowie Überwachung der Maßnahmen bis zum Abschluss.
  • Mitwirkung bei der Entwicklung und Implementierung von Systemen und Prozessen zur Unterstützung globaler Qualitätssicherungsanforderungen.
  • Unterstützung bei der Pflege und Entwicklung von Qualitätsstandards für klinische Audits.
  • Mitwirkung an Initiativen und Projekten zur kontinuierlichen Verbesserung.
  • Unterstützung von GCP-Inspektionen nach Bedarf.
  • Bereitstellung regulatorischer GCP-Leitlinien und Beratung für RDQA und Geschäftspartner.
  • Förderung der kontinuierlichen Weiterbildung in den Bereichen Qualität, klinische Leitlinien und Vorschriften.

Anforderungen

  • Bachelorabschluss in einer physikalischen, lebenswissenschaftlichen oder gesundheitswissenschaftlichen Fachrichtung, in einem Gesundheitsberuf wie Pflege oder Pharmazie oder gleichwertige Erfahrung.
  • Drei bis fünf Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen Industrie oder bei einer Zulassungsbehörde.
  • Drei bis fünf Jahre Erfahrung in Qualitätssicherung und/oder klinischer Forschung und Entwicklung.
  • Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und die Fähigkeit, aus vorgelegten Daten Schlussfolgerungen zu ziehen.
  • Fähigkeit, in einem dynamischen Umfeld mit minimaler Aufsicht effektiv und effizient zu arbeiten.
  • Praktische Kenntnisse der Vorschriften für klinische Prüfungen, einschließlich ICH-GCP und der EU-Verordnung über klinische Prüfungen, sowie bewährter Verfahren der Branche.
  • Flexibilität bei der Anpassung an wechselnde Aufgaben und bei der effektiven Priorisierung der Arbeit.
  • Ausgeprägte Fähigkeiten im Projektmanagement sowie in zwischenmenschlicher Kommunikation und allgemeiner Kommunikation.
  • Fähigkeit, selbstständig und kooperativ im Team zu arbeiten.
  • Bereitschaft und Fähigkeit zu internationalen Reisen.
  • Reisebereitschaft von bis zu 40 %.
  • Gleichwertige Erfahrung kann anstelle des genannten Bachelorabschlusses akzeptiert werden.

Zusatzleistungen

  • Bezahlte Freistellung einschließlich Urlaub, Feiertagen und Krankheitsurlaub.
  • Kranken-, Zahn- und Augenversicherung.
  • 401(k)-Plan.
  • Kurzfristige Anreizprogramme.
  • Leistungen eines Arbeitgebers mit Chancengleichheit sowie Unterstützung bei angemessenen Vorkehrungen für berechtigte Bewerber.

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