遠端 RDQA 臨床品質稽核員——新澤西
為艾伯維執行 GCP 稽核及矯正措施追蹤，支援全球營運的臨床品質與合規工作。 就臨床法規、品質系統及查核準備向業務夥伴提供建議。
說明
- 管理臨床稽核計畫，包括排程、規劃、報告及稽核問題解決。
- 維持與 RDQA 政策及程序的一致性。
- 協助開發及實施臨床 QA 品質系統。
- 就 GCP 及臨床品質事項向業務夥伴提供建議。
- 透過稽核及品質保證監督評估臨床流程，以確認合規性。
- 領導並支援臨床稽核的排程、規劃及執行。
- 執行試驗主持人試驗中心、流程、系統及附屬機構稽核。
- 在既定時限內提供口頭及書面稽核結果。
- 審查及核准矯正措施計畫，並追蹤措施至完成。
- 協助開發及實施支援全球品質保證要求的系統及流程。
- 支援維護及發展臨床稽核品質標準。
- 參與持續改善倡議及專案。
- 視需要支援 GCP 查核。
- 為 RDQA 及業務夥伴提供 GCP 法規指導及諮詢。
- 鼓勵持續學習品質、臨床指引及法規。
職位要求
- 具備物理科學、生命科學或健康科學學士學位；護理或藥學等醫療專業學位；或具備同等經驗。
- 具備三至五年生物製藥產業或監管機構經驗。
- 具備三至五年品質保證及／或臨床研究開發經驗。
- 具備強大的分析能力，能從所提供的資料中得出結論。
- 能在動態環境中有效率地工作，並在極少監督下完成工作。
- 具備臨床試驗法規的工作認知，包括 ICH-GCP 及歐盟臨床試驗指令／法規，以及產業最佳實務。
- 能靈活適應工作安排變化，並有效安排工作優先順序。
- 具備良好的專案管理、人際及溝通能力。
- 能獨立工作，也能在團隊中協作。
- 願意且能夠進行國際旅行。
- 可接受最多 40% 的出差安排。
- 同等經驗可取代所述學士學位。
福利待遇
- 帶薪休假，包括年假、國定假日及病假。
- 醫療、牙科及視力保險。
- 401(k) 計畫。
- 短期獎勵計畫。
- 為符合資格的申請人提供機會均等雇主福利及合理便利支援。