원격 RDQA 임상 품질 감사 담당자——뉴저지
애브비를 대상으로 GCP 감사와 시정 조치 후속 관리를 수행하며, 글로벌 운영 전반의 임상 품질과 규정 준수를 지원합니다. 임상 규정, 품질 시스템 및 실사 대응 준비에 관해 비즈니스 파트너에게 자문합니다.
설명
- 일정 수립, 계획, 보고 및 감사 결과 해결을 포함한 임상 감사 프로그램을 관리한다.
- RDQA 정책 및 절차와의 일관성을 유지한다.
- 임상 QA 품질 시스템의 개발 및 구현을 지원한다.
- GCP 및 임상 품질 문제에 대해 비즈니스 파트너에게 자문한다.
- 감사와 품질보증 감독을 통해 임상 프로세스를 평가하고 규정 준수 여부를 확인한다.
- 임상 감사의 일정 수립, 계획 및 실행을 주도하고 지원한다.
- 시험자 기관, 프로세스, 시스템 및 계열사 감사를 수행한다.
- 정해진 기한 내에 구두 및 서면 감사 결과를 제공한다.
- 시정 조치 계획을 검토하고 승인하며, 조치가 완료될 때까지 모니터링한다.
- 글로벌 품질보증 요건을 지원하는 시스템과 프로세스의 개발 및 구현을 지원한다.
- 임상 감사 품질 기준의 유지 및 개발을 지원한다.
- 지속적인 개선 활동과 프로젝트에 참여한다.
- 필요에 따라 GCP 실사를 지원한다.
- RDQA 및 비즈니스 파트너에게 GCP 규제 지침과 자문을 제공한다.
- 품질, 임상 가이드라인 및 규정에 대한 지속적인 교육을 장려한다.
지원 자격
- 물리과학, 생명과학 또는 보건과학 학사 학위, 간호나 약학과 같은 의료 전문직 자격 또는 이에 상응하는 경력.
- 바이오제약 업계 또는 규제기관에서 3~5년의 경력.
- 품질보증 및/또는 임상 연구개발 분야에서 3~5년의 경력.
- 강력한 분석 능력과 제시된 데이터에서 결론을 도출하는 역량.
- 역동적인 환경에서 최소한의 감독으로 효과적이고 효율적으로 업무를 수행하는 능력.
- ICH-GCP 및 EU 임상시험 지침/규정을 포함한 임상시험 규정과 업계 모범 사례에 대한 실무적 이해.
- 변화하는 업무에 유연하게 적응하고 업무 우선순위를 효과적으로 정하는 능력.
- 뛰어난 프로젝트 관리, 대인관계 및 의사소통 능력.
- 독립적으로 일하고 팀 내에서 협업할 수 있는 능력.
- 국제 출장이 가능하고 이에 대한 의지가 있을 것.
- 최대 40%의 출장에 대응할 수 있을 것.
- 명시된 학사 학위 대신 이에 상응하는 경력을 인정할 수 있다.
복리후생
- 휴가, 공휴일 및 병가를 포함한 유급 휴가.
- 의료, 치과 및 안과 보험.
- 401(k) 플랜.
- 단기 인센티브 프로그램.
- 자격을 갖춘 지원자에게 기회 균등 고용주 복리후생 및 합리적 편의 지원 제공.